[實用新型]提高輸液產品滅菌溫度均勻性的滅菌盒及滅菌柜

有效

• 申請號: 201220511141.6
• 申請日: 2012-10-07
• 公開（公告）號: CN202892482U
• 公開（公告）日: 2013-04-24
• 發明（設計）人: 向金;張建強;曾勇;楊軍;廖森林
• 申請（專利權）人: 貴州科倫藥業有限公司
• 主分類號: A61L2/26
• 分類號: A61L2/26;A61L2/04
• 代理公司: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙) 11411
• 代理人: 鄭自群

技術領域

本實用新型主要涉及制藥設備，具體是涉及塑料制成的輸液產品或其它類似形狀物品的滅菌工序使用的滅菌盒及使用該滅菌盒的滅菌柜。

背景技術

對于輸液袋包裝的大容量注射劑，產品的無菌性是其非常重要的質量指標。在最終滅菌的大容量注射液生產流程中，滅菌是將藥液內可能污染的微生物完全殺滅的過程，滅菌工序的質量控制直接關系著藥液內污染微生物的殺滅效果，關系著藥品質量安全，更關系著藥品使用者的健康和生命安全。

由于產品已經包裝完成，所以其內是否無菌，不能依賴于最終產品的無菌檢驗，而只能取依賴生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。

現有技術中，滅菌工序均采用過熱水噴淋，根據國家局最新發布的“水浴式滅菌柜選型通用技術要求”，滅菌柜驗證可接受標準，平衡時間（從第一個滅菌控制探頭到達滅菌溫度開始，至所有探頭達到滅菌溫度止）不得超過3分鐘；滅菌保溫時段內，同一時間，柜內不同點的溫度差不得超過1℃，這不僅對滅菌柜溫度均一性提出了更高要求，同時為了保證理化指標的均一性，在升溫過程中升溫的時間滯后性提出了更高要求，鑒于目前大部份水浴式滅菌器采取立式滅菌，同時塑料輸液制劑由于高溫過程塑料制品的膨脹，使產品間的間隙縮小，噴淋水能有效接觸的面積減小，水流速度的減慢，致使升溫過程中所有探頭達到同一溫度的時間延長，同時在滅菌過程中溫度差異大。

發明內容

本實用新型的主要目的是提供一種能提高輸液產品滅菌溫度均勻性的滅菌盒及滅菌柜。

為實現上述發明目的，本實用新型所采用的技術方案是：一種滅菌盒，包括盒體，盒體的底板上均勻設置通孔，盒體內設置放置輸液袋的區域，其特征在于：所述的盒體內設置多個隔板，隔板的板面豎向布置，所述的放置輸液袋的區域位于兩兩相鄰隔板之間，且并行布置多排，相鄰兩排供輸液袋放置的區域之間具有上下通透的中間空隔。例如所述的中間空隔由兩隔板相離設置構成。

相應的，利用該滅菌盒的滅菌柜，所述的滅菌盒在滅菌柜內層疊布置多層；所述的滅菌柜設置位于柜頂的噴水裝置，以及向布水板內噴水的側方噴水裝置。

由上述技術方案可知：本實用新型的滅菌盒內輸液袋位于兩隔板之間，所以輸液袋可以在隔板的夾持下直立放置，這樣輸液袋的重量除了傳遞到滅菌盒底部，還因為隔板的夾持作用分散到隔板上，而隔板因為是豎直設置的，其本身不會向上或者向下形變，同時又起到了減輕滅菌盒底部受力的作用，這樣就保證了輸液袋本身各個表面受力對稱均勻；同時滅菌盒不變形。避免滅菌設備對輸液袋的外形干擾，解決了塑料輸液袋變形的問題，便于輸液袋包轉、運輸和使用。隔板可以是固定設置，針對尺寸規定的輸液袋；也可以是活動設置的針對不同規格的輸液袋。因此，隔板的設置和輸液袋豎立滅菌保證了在滅菌過程中輸液袋各部位以及滅菌盒內不同位置的輸液袋的受熱和溫度更均勻。

本實用新型的更進一步有益技術效果是：兩排輸液袋之間具有上下通透的中間空隔，例如由兩相鄰隔板相距一定距離構成，該中間空隔就是兩隔板之間的區域。這樣的在過熱水噴淋給輸液袋滅菌時，滅菌的水汽介質能夠通過該中間空隔快速流通，在滅菌柜內快速到達滅菌溫度環境的均勻一致。

本實用新型通過設置隔板，以及在輸液袋之間設置中間空隔，保證了輸液袋等輸液產品在開始滅菌時快速達到溫度均一，滅菌過程中保持溫度均勻；也就是說滅菌溫度均勻性顯著提高。提高了現有滅菌工藝的穩定性，可靠地保證輸液產品滅菌效果。

附圖說明

圖1是本實用新型的主視圖；

圖2是圖1的俯視圖；

圖3是圖2的另一種實施方式的示意圖；

圖4是本實用新型的滅菌盒的立體結構示意圖；

圖5是本實用新型的滅菌盒裝載了輸液袋的結構示意圖。

具體實施方式