[實用新型]腎動脈射頻消融可控電極導管

有效

• 申請號: 201220348382.3
• 申請日: 2012-07-18
• 公開（公告）號: CN202776541U
• 公開（公告）日: 2013-03-13
• 發明（設計）人: 吳書林;程曉曙;成正輝;韓永貴;郭懷球
• 申請（專利權）人: 深圳市惠泰醫療器械有限公司
• 主分類號: A61B18/14
• 分類號: A61B18/14;A61B5/01
• 代理公司: 深圳市中知專利商標代理有限公司 44101
• 代理人: 孫皓;林虹

技術領域

本實用新型涉及一種介入治療的醫療器械，特別是一種用于經皮、血管、進入腎動脈治療頑固性高血壓的射頻消融電極導管。

背景技術

全世界大概有近五分之一到三分之一的成人患有高血壓，高血壓每年導致750萬人死亡，死亡率居全球首位。成人血壓每增加20/10mmHg，則心血管疾病的死亡率增加一倍。盡管醫務工作者加大了努力來更好的診斷和控制高血壓，也僅僅只有一半接受治療的患者實現了既定的血壓指標。傳統的藥物控制治療方案，病人的依從性、醫師的惰性、藥物的副作用和藥物的無效性都是導致控制效果差的因素，現在歐洲不允許給糖尿病或eGFR＜60的患者使用ACE或ARB聯合阿利吉侖治療，也就是藥物對頑固性高血壓的治療越來越力不從心，廣大醫患渴望出現新的治療方法。

頑固性高血壓在臨床上較常見，致病因素眾多，發病機制不明確，藥物治療效果很差。醫學界一直認為，腎臟的交感神經興奮和血壓升高關系密切，腎交感神經早已被證實為高血壓發生和維持的起因。近期報道的首先去腎交感神經射頻消融導管系統（美敦力Ardian）進行的Symplicity?HTN-2研究的結果，在該研究中，研究者利用Symplicity導管系統從腎動脈管腔內傳輸射頻RF能量，消融動脈外膜的腎臟傳入神經和傳出神經，同時與只依靠藥物治療控制血壓的患者進行對比，說明運用經皮導管消融術治療頑固性高血壓的安全性和有效性，這個方法表明了生理學知識轉化為特定治療目標的一個重大進步。據Esler等報道，相比對照組，試驗組患者的診室血壓在1個月、3個月、6個月有一個明顯的降低。小樣本試驗結果表明至少在兩年內是有效的。報告中也顯示射頻消融治療后血管很安全，射頻消融治療后14~30天內對18例患者進行了血管造影評價，在腎動脈的射頻消融點未發現損傷或異常。同樣地，對Symplicity?HTN-1和Symplicity?HTN-2研究中的124例患者進行6個月后影像檢查未發現與射頻消融相關的不良事件，而且他們當中的大部分都做了CT或MR血管造影或腎多普勒成像。射頻消融治療后無腎動脈病理學損傷，表明其與高功率射頻消融心房和肺靜脈治療心律失常而引發血栓和狹窄有顯著的區別。

腎交感神經射頻消融（腎動脈消融）術是在腎動脈內消融一條螺旋線，一方面有效隔斷全部交感神經，另一方面降低腎動脈內膜損傷，避免腎動脈狹窄。目前，國內外進行的腎動脈消融術均尚未建立明確的手術終點。以美敦力Ardian為例，其手術終點是消融電極溫度達到50℃以上，阻抗降低10%以上。但此終點并不表明已進行了充分的消融，終止手術有相當大的盲目性。現有技術的另一種方法是采用治療心律失常的消融導管來消融腎動脈上的交感神經，達到治療頑固性高血壓的目的，此種消融導管直徑較粗大，在腎動脈血管內操縱不方便，而且消融面積較大，對腎動脈造成較大的損傷。

發明內容

本實用新型的目的是提供一種腎動脈射頻消融可控電極導管，要解決的技術問題是有效去除腎動脈管壁上的交感神經，減少對血管內壁的損傷。

本實用新型的腎動脈射頻消融可控電極導管，設有導管管體，導管管體的遠端連接有電極，近端連接有操控手柄，所述電極為消融電極和監測電極。

本實用新型的消融電極和監測電極沿導管管體的軸線設置設置在遠端，消融電極和監測電極之間設有間隔。

本實用新型的消融電極采用鉑銥合金空心棒或管，遠端端部為圓弧形狀，消融電極上開有冷鹽水灌注孔。

本實用新型的消融電極外徑1mm-2.67mm，長1mm-4mm，冷鹽水灌注孔為1-20個，孔徑為0.1mm-0.4mm,分布于消融電極的遠端端部和管壁上。

本實用新型的監測電極為環狀，外徑1mm-2.67mm，長0.4mm-1mm。

本實用新型的監測電極內裝有測溫元件。

本實用新型的測溫元件設置在監測電極環內沿軸向的凹槽內。

本實用新型消融電極和監測電極之間的間隔為0.2mm-2mm。

本實用新型的消融電極外徑1.25mm，長1.6mm，消融電極上開有9個冷鹽水灌注孔，其中3個冷鹽水灌注孔均勻分布在電極端部，6個冷鹽水灌注孔均勻分布在消融電極中部的管壁上；所述監測電極外徑1.33mm，長0.6mm；所述測溫元件是熱電偶；所述間隔為0.5mm。

本實用新型的操控手柄調節導管導管管體遠端6mm-75mm處彎曲或伸直，旋轉至120°或60°，72°，180°或90°位置。