[實用新型]薄膜包衣的痹克片

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201220323957.6
• 申請日: 2012-07-05
• 公開（公告）號: CN202909134U
• 公開（公告）日: 2013-05-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 趙棟磊;王旦;劉延武;楊波;宋銘
• 申請（專利權(quán)）人: 合肥今越制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32
• 代理公司: 安徽合肥華信知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 34112
• 代理人: 余成俊

技術(shù)領(lǐng)域

本實用新型涉及醫(yī)藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種薄膜包衣的痹克片。

背景技術(shù)

為了保證片劑質(zhì)量和方便服用，在壓片后的片芯表層一般會包裹適宜的衣層材料，使片劑中的藥物與外界隔離，從而達到防潮、避光、隔絕空氣氧化、增強藥物保存的穩(wěn)定性，掩蓋片劑中的不良嗅味和減少藥物刺激的目的。

長期以來國內(nèi)生產(chǎn)中的片劑包衣技術(shù)，大多沿用傳統(tǒng)落后的糖漿包衣工藝，把以滑石粉、蔗糖、明膠為主的多種與藥物治療毫無關(guān)系的輔料，附加在藥物片芯的表層，使糖衣片有效藥物片芯額外增重達到50-100%，因此，長期服用會對人體造成極大危害、尤其是糖尿病患者。同時，糖漿包衣生產(chǎn)過程中也難以避免粉塵飛揚、污染環(huán)境，化糖、化膠、添加色素、晾片、物料存放均需占用車間較大空間。且生產(chǎn)工藝復(fù)雜，操作過程中大多依賴操作者憑經(jīng)驗，憑手感控制包衣質(zhì)量，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)大相徑庭。由于糖漿包衣過程中的不可控因素較多，很多糖衣片劑生產(chǎn)企業(yè)在糖衣片生產(chǎn)和存放過程中，還經(jīng)常性的容易出現(xiàn)裂片、花班、霉點、崩解超時、含量下降、吸濕性強、不易保存、生產(chǎn)時間和晾片時間長等諸多缺陷。

發(fā)明內(nèi)容

為了彌補已有技術(shù)的不足，本實用新型提供一種薄膜包衣的痹克片，薄膜包衣系指在藥物片芯表層外包一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以稱為薄膜衣。?

本實用新型采用的技術(shù)方案如下：

薄膜包衣的痹克片，其特征在于：包括有薄膜衣層、片芯，薄膜衣層包裹在片芯上，所述的片芯為痹克片素片，所述的薄膜衣層的重量為痹克片素片重量的2%-5%。

所述的薄膜衣層主要材料為羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、丙烯酸樹脂VI號、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）中的一種或幾種混合物。

本實用新型與糖衣片無論質(zhì)量與成本比較，都有不少的優(yōu)點：

（1）生產(chǎn)時間短，操作自動化，由于包衣過程中，包衣鍋一直處于負壓狀態(tài)下，不易產(chǎn)塵，不污染環(huán)境，生產(chǎn)過程全部處在設(shè)備和人工可控狀態(tài)下，符合GMP生產(chǎn)管理規(guī)范要求。

（2）包衣后不需晾片過程，就可直接進入包裝工序，大大縮短了生產(chǎn)周期。但生產(chǎn)過程中對片芯的硬度及表層的光潔度要求較高，否則包衣過程中會出松片和粗造毛片，影響片型和美觀。

（3）節(jié)省物料，薄膜衣層輔料的增重僅為片芯的2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物構(gòu)成，無毒無味，患者長期服用無明顯副作用病例顯示。

（4）薄膜衣層不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易產(chǎn)生裂片、花班，霉點、易于崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度、藥物保存的有效期。

（5）本實用新型片型美觀、標(biāo)志清晰、不易仿冒，由于本實用新型體積小，片型光滑、對兒童和婦女患者吞咽更容易、更方便。

（6）本實用新型對糖尿病患者和忌糖患者也都沒有服用限制，擴大了病患者使用范圍。

附圖說明

下面結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步說明。

圖1是本實用新型的側(cè)面示意圖。

圖2是本實用新型的正面示意圖。

具體實施方式

如圖1、2所示，薄膜包衣的痹克片，包括有薄膜衣層1、片芯2，薄膜衣層1包裹在片芯2上，片芯2為痹克片素片。?

薄膜衣層1主要材料為羥丙基甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、丙烯酸樹脂VI號、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）中的一種或幾種混合物。

薄膜衣層1的重量為痹克片素片重量的2%。