[實(shí)用新型]一種新型人C-反應(yīng)蛋白膠體金檢測(cè)試紙條

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201220196339.X
• 申請(qǐng)日: 2012-05-04
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN202583214U
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-12-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 蘇恩本;王路海;周超;顏彬;沈小娟
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京基蛋生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/68
• 分類號(hào): G01N33/68
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型屬于臨床醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域，具體涉及一種新型人C-反應(yīng)蛋白膠體金檢測(cè)試紙條。

背景技術(shù)

C-反應(yīng)蛋白（C-reactive?protein）是一種能和肺炎鏈球菌的莢膜C多糖結(jié)合，機(jī)體受到微生物入侵或組織損傷等刺激時(shí)肝細(xì)胞合成的γ球蛋白，分子量約為105KD，痕量存在于健康人血清中（約580ng/ml）。當(dāng)發(fā)生炎癥疾病或組織損傷6～8小時(shí)內(nèi)，血清或血漿C-反應(yīng)蛋白量迅速升高，并在48～72小時(shí)達(dá)高峰，但隨著病情改善或組織結(jié)構(gòu)功能恢復(fù)其含量也恢復(fù)正常。因此血清或血漿中C-反應(yīng)蛋白的水平，可以作為判斷有無(wú)感染、疾病是否處于活動(dòng)期的指標(biāo)。

目前血液中的C-反應(yīng)蛋白檢測(cè)方法很多，主要有：放射免疫分析（RIA）、生化免疫分析、酶聯(lián)免疫分析（ELISA）、膠體金免疫層析等方法。近年來(lái)膠體金免疫層析法因?yàn)榭焖佟⒑?jiǎn)便，結(jié)果直觀而得到廣泛應(yīng)用，在現(xiàn)代POCT?(Point-Of-Care?Testing)技術(shù)中具有重要地位。中國(guó)專利申請(qǐng)CN101887063?A提供了一種人C-反應(yīng)蛋白膠體金免疫層析法定量檢測(cè)試紙條，包括依次在帶有粘合劑的地板上相互搭接的樣品墊、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜和吸水紙，結(jié)合墊上涂有膠體金標(biāo)記的C-反應(yīng)蛋白抗體復(fù)合物，硝酸纖維素膜上結(jié)合有檢測(cè)線和質(zhì)控線。該方法雖然解決了膠體金定量檢測(cè)C反應(yīng)蛋白的問(wèn)題，但是它只能用于血清檢測(cè)，不能用于全血檢測(cè)。

中國(guó)實(shí)用新型專利CN201096787涉及一種C-反應(yīng)蛋白顏色顆粒診斷試紙，利用快速免疫層析法，定性檢測(cè)臨床標(biāo)本中的C-反應(yīng)蛋白。該實(shí)用新型是由底板、吸水板、硝酸纖維素膜、顏色顆粒固定墊、樣品吸液層、MAX線組成，底板中部為硝酸纖維素膜，硝酸纖維素膜上有一條C-反應(yīng)蛋白單克隆抗體試驗(yàn)線和一條羊抗鼠多克隆抗體控制線，在底板一端端頭為吸水板，另一端頭為樣品吸液層，硝酸纖維素膜兩端分別與吸水板與顏色固定墊相互交疊連接，在顏色顆粒固定墊上壓有樣品吸液層。但是所述樣品吸液層有三層材料疊加組成，第一層為無(wú)紡布層、第二層為玻璃纖維層、第三層為無(wú)紡布層。三層樣品墊帶來(lái)的問(wèn)題是檢測(cè)所需的樣品液（全血/血清/血漿）量較大，且所述樣品墊材質(zhì)并不能很好過(guò)濾掉血液中的紅細(xì)胞，這使得定性檢測(cè)的結(jié)果可靠性降低。此外，金標(biāo)抗體位于顏色顆粒墊的右端和硝酸纖維素膜交疊在一起，這樣容易出現(xiàn)膠體金釋放很慢和展層不均的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問(wèn)題，本實(shí)用新型提供了一種快速靈敏、定性檢測(cè)臨床標(biāo)本（全血/血清/血漿）中C-反應(yīng)蛋白的膠體金檢測(cè)試紙條，該試紙條一方面通過(guò)采用兩層樣品墊，并且兩層樣品墊材質(zhì)中至少有一個(gè)是全血濾膜，另一方面改變膠體金標(biāo)記抗體位置，使其能有效地阻攔紅細(xì)胞，抗原與膠體金標(biāo)記抗體充分結(jié)合、展層更均一、靈敏度更高和結(jié)果更可靠。

本實(shí)用新型題所采用的技術(shù)方案是：本實(shí)用新型提供一種新型人C-反應(yīng)蛋白膠體金檢測(cè)試紙條，包括底襯和吸水紙，附著在底襯上從左到右依次緊密相連的是疊放在一起的第一層樣品墊和第二層樣品墊、涂覆金標(biāo)人C-反應(yīng)蛋白抗體的金標(biāo)膜、硝酸纖維素膜和吸水紙，所述第一層樣品墊和第二層樣品墊中至少有一個(gè)樣品墊的材質(zhì)是全血濾膜，所述金標(biāo)人C-反應(yīng)蛋白抗體位于金標(biāo)膜的左端或中間。

所述試紙條的第一層樣品墊完全覆蓋在第二層樣品墊上。

所述金標(biāo)人C-反應(yīng)蛋白抗體為膠體金的鼠抗人C-反應(yīng)蛋白單克隆抗體I。

所述金標(biāo)膜的材質(zhì)為玻璃纖維素膜或硝酸纖維素膜。

所述硝酸纖維素膜中部平行設(shè)有一條包被鼠抗人C-反應(yīng)蛋白單克隆抗體II的檢測(cè)線和一條包被兔抗鼠IgG抗體的控制線。

所述鼠抗人C-反應(yīng)蛋白單克隆抗體I和II是利用ELISA雙抗體夾心法從若干株雜交瘤細(xì)胞中篩選出來(lái)的。

本實(shí)用新型具有如下有益效果：

1.?本實(shí)用新型通過(guò)采用兩層樣品墊，并且兩層樣品墊中至少有一個(gè)樣品墊的材質(zhì)是全血濾膜，解決了現(xiàn)有技術(shù)C反應(yīng)蛋白膠體金檢測(cè)試紙條在全血診斷過(guò)程中不能有效阻攔紅細(xì)胞的問(wèn)題，提高了膠體金試紙條檢測(cè)結(jié)果的可靠性；

2.?本實(shí)用新型通過(guò)調(diào)整膠體金標(biāo)記抗體位置，使抗原與膠體金標(biāo)記抗體反應(yīng)時(shí)間更充分，展層更均一，提高了靈敏度與膠體金試紙條檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

附圖說(shuō)明

圖1為新型人C-反應(yīng)蛋白膠體金檢測(cè)試紙條結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為金標(biāo)膜上金標(biāo)人C-反應(yīng)蛋白抗體位置示意圖；a、金標(biāo)抗體位于金標(biāo)膜左端；b、金標(biāo)抗體位于金標(biāo)膜中間。

圖3為新型人C-反應(yīng)蛋白膠體金檢測(cè)試紙條陽(yáng)性結(jié)果圖。