[實用新型]一種可見異物的檢測系統

有效

• 申請號: 201220181649.4
• 申請日: 2012-04-25
• 公開（公告）號: CN202720200U
• 公開（公告）日: 2013-02-06
• 發明（設計）人: 范飛;孫宏
• 申請（專利權）人: 北京先驅威鋒技術開發公司
• 主分類號: G01N21/90
• 分類號: G01N21/90
• 代理公司: 北京遠大卓悅知識產權代理事務所(普通合伙) 11369
• 代理人: 劉冬梅

技術領域

本實用新型涉及一種用于檢測可見異物的系統，該系統主要是對各種針劑、安瓿瓶中的可見異物進行檢測或者是對生產過程進行在線檢測，屬于注射劑、滴眼劑或其他液體制劑等溶液樣品檢測及生產過程中在線檢測領域。

背景技術

液體藥品包括注射針劑、大輸液、口服液、滴眼液等，通常采用玻璃瓶或塑料瓶進行灌裝，由于生產過程中過濾不佳、容器清洗不徹底、封裝或運輸過程中碰撞等原因，會使容器內存在玻璃屑、懸浮物如纖毛、毛發、不溶性顆粒等以及其他類型的可見異物。嚴格意義上，“可見異物”是指在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，一般存在于注射劑、滴眼劑或其他液體制劑中，其粒徑或長度通常大于50μm。

我國藥典自1985年起對液體制劑藥品的檢測即規定進行澄明度檢測和不溶性微粒檢查，對藥品內的異物和微粒進行嚴格控制。1999年8月24日，國家藥監局關于實施<藥品生產質量管理規范>有關規定的通知中，明確要求藥品生產企業必須在2000年底前通過GMP(good)認證。《中國藥典》2005年版于2005年7月1日起執行，將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂為“可見異物檢查法”，進一步明確了注射劑、滴眼劑等藥品必須在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產，產品出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品。

目前，對于液體制劑如針劑、安瓿瓶中的可見異物檢查方法通常有燈檢法和光散射法。

如CN?1588015A公開了一種利用機器視覺系統的在線燈檢方法及其裝置，利用圖像采集系統被觸發抓拍一幅或系列圖像，圖像處理系統比較被測瓶內液體與瓶體處于相對靜止狀態下的檢測數據，然后判斷作出處理；CN?101149349A公開了一種連續旋轉式全自動燈檢機，包括殼體、進瓶機構和出瓶機構，其殼體內部在同一圓周上設置三個成像檢測裝置，圓周內部設置夾持旋轉機構，進瓶機構與夾持旋轉機構形成通道，出瓶機構的通道上依次設置瓶蓋檢測裝置和次品排除裝置。

燈檢法一般是以黑或白為背景，在日光燈下用肉眼觀測瓶中的可見異物，但其缺點主要表現在以下方面：

1)強光下非常容易造成人眼疲勞而影響檢測結果；

2)操作人員的經驗及視力等因素對檢測結果影響較大；

3)可見異物表征在檢測中隨機性較大，重現性較差，影響檢測結果的說服力。

此外，目前已知的燈檢法都是采用高速旋轉-急停的方式，該方法對設備要求非常高，設備成本高，制造困難，占用空間大。

光散射法是通過對溶液中不溶性物質引起光散射能量的測量，并與規定的閾值比較，以檢查可見異物。其缺點是：1)受樣品夾具限制，可檢查樣品的范圍非常狹窄；2)溶液瓶的質量問題對檢查結果有一定的影響；3)對瓶底沉淀檢測效果較差；4)該方法判定不合格的樣品，須用燈檢法確認；5)儀器生產成本較高；不利于應用領域的普及。

實用新型內容

本實用新型所要解決的技術問題是克服現有技術的不足，提供一種可見異物的檢測系統。該系統采用燈檢法原理，在偏振光下檢查樣品，消除人眼疲勞；采用仿人手動作的擺臂機構，保持動作一致性，為結果重現性提供保障；通過觀察窗利用人眼直接觀察檢測過程，其側部的顯示界面同步顯示經數字化處理的該過程，通過目測觀察和圖像處理再現觀察的方式結合，能有效剔除觀察過程中的干擾因素；用圖像采集器抓拍可見異物的瞬間表征，甄別分析圖片中圖像信息，兼以圖片形式證實檢測報告的準確性，從根本上消除人為因素對檢測結果的影響。

因此，本實用新型提供一種可見異物的檢測系統，其特征在于，所述可見異物的檢測系統包括依次設置的光源裝置、擺臂夾持裝置、和檢測觀察裝置，

其中，光源裝置主要包括光源箱，其中從光源箱后部至前部依次設置有光源體、散光片、起偏器，

擺臂夾持裝置包括在光源箱側面上設置的導向軌，在導向軌上設置擺臂電機，擺臂電機通過傳動軸與擺動臂相連，在擺動臂外端設有夾套，

檢測觀察裝置包括與光源箱上設有起偏器的表面相連的滑軌，在滑軌上設有檢偏器，在檢偏器外設有凸透鏡，在凸透鏡外部相對于凸透鏡的位置設置圖像采集器，在凸透鏡和圖像采集器之間上下設置反光鏡組，反光鏡面與透鏡面成傾斜角度，在透鏡組外側設有觀察窗和可視化界面。

以下詳細描述本實用新型。

根據本實用新型的可見異物的檢測系統，所述光源裝置用于產生可見異物檢測用光線。在本實用新型中，檢測用光線為偏振光。