[實用新型]裝有羅氟司特固體制劑和福莫特羅固體制劑的新型膠囊

有效

• 申請號: 201220124262.5
• 申請日: 2012-03-29
• 公開（公告）號: CN202568927U
• 公開（公告）日: 2012-12-05
• 發明（設計）人: 吳光彥
• 申請（專利權）人: 黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K9/28;A61K31/44;A61K31/167
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內充填有羅氟司特片和福莫特羅片的片劑膠囊。

背景技術

中國專利CN200380103633公開一種包括羅氟司特和福莫特羅的協同組合物。但是羅氟司特和福莫特羅二種活性成分均存在同一個最小制劑單位中，二者有在體外就接觸的可能?；钚猿煞秩绻ハ嘟佑|，存在以下的缺點：1、由于多成分混合均勻度程度影響，各成分難于準確定量；2、產品檢測時，由于相互干擾不易測定各成分含量，影響定性定量分析結果；3、長期保存時，由于各成分間可能發生化學配伍變化，容易產生副產物，降低效果或增加副作用，產品穩定性不夠理想。

實用新型內容

本實用新型提供一種裝有羅氟司特片和福莫特羅片的片劑膠囊，膠囊內的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩定性更好、加工方便的片劑膠囊。

本實用新型的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其中膠囊內至少充填一個活性成分為羅氟司特的片劑，和至少充填一個活性成分為福莫特羅的片劑。

較好的本實用新型的片劑膠囊的形式是將片劑進行包衣，包衣液的選擇為藥劑學上可以接受的任何選擇。

本實用新型的片劑也可以為了適應不同的藥劑需求，將片劑制成形狀不同的異形片。

為了適合機械化生產的和便于被識別，膠囊內的各種片劑形狀相同但是顏色不同。

特別是為了適應已經上市應用的膠囊填充機，所述的各種片劑的形狀被制成圓柱型的。比如韓國INNOTECH?SYSTEMS?LTD.公司的自動膠囊填充機(KF-S50)。

本實用新型的片劑膠囊，其中膠囊為0號或1號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。同時也為了適應不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號的膠囊。

上述技術方案的運用，本實用新型與現有技術相比具有如下優點：

1.由于膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了羅氟司特和福莫特羅接觸后產生的降解產物，使得本實用新型的產品的有關物質符合人體安全范圍；

2.由于采用了圓柱型片子和不同顏色的設計，以及透明囊殼的應用，使得本實用新型的產品非常適合工業化生產，增強了患者的依從性；

3.由于本實用新型采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗和質量控制上更加容易。

附圖說明

附圖1為本實用新型的實施例1的組合膠囊的立體圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、羅氟司特片；4、福莫特羅片。

附圖2為實施例1的組合膠囊的分解立體圖。1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、羅氟司特片；4、福莫特羅片。

附圖3為實施例1的組合膠囊的A-A剖視圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、羅氟司特片；4、福莫特羅片。

具體實施方式

下面結合附圖及實施例對本實用新型作進一步描述：、

實施例1：參見附圖1-3所示，一種囊內充填一個福莫特羅片；一個羅氟司特片的片劑膠囊。膠囊規格為0號。膠囊殼體由下膠囊體1與上膠囊體2套裝構成，裝有上述2個不同顏色包衣的圓柱片，分別為羅氟司特片(羅氟司特0.5mg)、福莫特羅片(含福莫特羅40μg)。

福莫特羅片為黃色胃溶型薄膜衣、羅氟司特片為紅的薄膜衣。膠囊裝在透明的pp瓶包裝中。

實施例2：與實施例1不同的僅為劑量，其中羅氟司特片(羅氟司特0.5mg)、福莫特羅片(含福莫特羅80μg)。

下面結合試驗例進行說明：

試驗例1將實施例1、2所制得的片劑膠囊分別進行高溫試驗(60℃)、高濕試驗(RH75％)、光照試驗(3000LX)進行10天試驗。

表1高溫試驗(60℃)

注：表中含量均為標示含量，有關物質以峰面積計算

表2高濕試驗(RH75％)

注：表中含量均為標示含量，有關物質以峰面積計算

表3光照試驗(3000LX)

注：表中含量均為標示含量，有關物質以峰面積計算。

穩定性試驗結果表明，本實用新型的實施例得到產品有關物質的產生量相對較少，含量沒有降低。由于是分別測定，檢測方法容易，不必考慮復方藥物的之間的相互干擾。