[實用新型]裝有纈沙坦固體制劑和氫氯噻嗪固體制劑的片劑膠囊

有效

• 申請號: 201220118417.4
• 申請日: 2012-03-27
• 公開（公告）號: CN202568925U
• 公開（公告）日: 2012-12-05
• 發明（設計）人: 吳光彥
• 申請（專利權）人: 黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K9/28;A61K31/549;A61K31/41;A61P9/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內充填有纈沙坦片和氫氯噻嗪片的片劑膠囊。

背景技術

纈沙坦氫氯噻嗪片(Valsartan?and?Hydrochlorothiazide?Tablets)(復代文)，是由諾華制藥研發的氫氯噻嗪單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療，中國專利CN201010123768也公開了一種復方片劑，另外CN200510097975公開了分散片，CN200610050161公開了滴丸、CN201010278631公開了脂質體。尚沒有公開膠囊中裝有2種成分片劑的報道。

纈沙坦3個雜質分別為：纈沙坦雜質A(纈沙坦對映異構體，CGP49309)(R-N-戊酰基-N-([2-(1H-四氮唑-5-基)聯苯-4-基]甲基)纈氨酸；纈沙坦雜質B(纈沙坦丁酰基雜質，CGP55390)(S-N-丁酰基-N-([2-(1H-四氮唑-5-基)聯苯-4-基]甲基)纈氨酸；纈沙坦雜質C(纈沙坦芐基酯雜質，CGP49841)(S-N-戊酰基-N-([2-(1H-四氮唑-5-基)聯苯-4-基]甲基)纈氨酸芐基酯。

氫氯噻嗪3個雜質分別為：雜質A，氫氯噻嗪雜質B，4-Amino-6-chlorobenzene-1，3-disulphonamide(Salamide)；氫氯噻嗪雜質C(氫氯噻嗪二聚物402824-96-8)。

文獻報道，纈沙坦和氫氯噻嗪光照條件下和高溫條件下，纈沙坦和氫氯噻嗪活性成分之間，以及上述雜質之間，會產生新的雜質，造成纈沙坦和氫氯噻嗪復方制劑穩定性差，有效期較短，安全性風險大增。

當然，活性成分如果互相接觸，還存在以下的缺點：1、由于多成分混合均勻度程度影響，各成分難于準確定量；2、產品檢測時，由于相互干擾不易測定各成分含量，影響定性定量分析結果；3、長期保存時，由于各成分間可能發生化學配伍變化，容易產生副產物，降低效果或增加副作用，產品穩定性不夠理想。

實用新型內容

本實用新型提供一種裝有纈沙坦片和氫氯噻嗪片的片劑膠囊，膠囊內的各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩定性更好、加工方便的片劑膠囊。

本實用新型的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其中膠囊內至少充填一個活性成分為纈沙坦的片劑，和至少充填一個活性成分為氫氯噻嗪的片劑。

本實用新型的片劑膠囊的一種優選方式是，其中裝有氫氯噻嗪片劑為1片，裝有纈沙坦片劑為2片，并且氫氯噻嗪片劑位于2片纈沙坦片劑中間，將2片纈沙坦片劑間隔開來。

較好的本實用新型的片劑膠囊的形式是將片劑進行包衣，包衣液的選擇為藥劑學上可以接受的任何選擇。

本實用新型的片劑也可以為了適應不同的藥劑需求，將片劑制成形狀不同的異形片。

為了適合機械化生產的和便于被識別，膠囊內的各種片劑形狀相同但是顏色不同。

特別是為了適應已經上市應用的膠囊填充機，所述的各種片劑的形狀被制成圓柱型的。比如韓國INNOTECH?SYSTEMS?LTD.公司的自動膠囊填充機(KF-S50)。

本實用新型的片劑膠囊，其中膠囊為0號或1號膠囊，并且膠囊的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。同時也為了適應不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號的膠囊。

上述技術方案的運用，本實用新型與現有技術相比具有如下優點：

1.由于膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了纈沙坦和氫氯噻嗪接觸后產生的降解產物，使得本實用新型的產品的有關物質，仍然控制在由纈沙坦(3個)和氫氯噻嗪(3個)單獨帶來的數量之內；

2.由于采用了圓柱型片子和不同顏色的設計，以及透明囊殼的應用，使得本實用新型的產品非常適合工業化生產，增強了患者的依從性；

3.由于本實用新型采用的是活性成分分別制片，在藥品的檢驗和質量控制上更加容易。

附圖說明

附圖1為本實用新型的實施例1的組合膠囊的立體圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、第一纈沙坦片；4、氫氯噻嗪片；5、第二纈沙坦片。

附圖2為實施例1的組合膠囊的分解立體圖。1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、第一纈沙坦片；4、氫氯噻嗪片；5、第二纈沙坦片。