[實用新型]一種具有保護層的介入式封堵器

有效

• 申請號: 201220115149.0
• 申請日: 2012-03-23
• 公開（公告）號: CN202589582U
• 公開（公告）日: 2012-12-12
• 發明（設計）人: 秦永文;蒲忠杰;張昱昕;周而辰;楊川川
• 申請（專利權）人: 上海形狀記憶合金材料有限公司
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00;A61F2/02;A61L31/06;A61L27/34
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 韓國勝;王瑩

技術領域

本實用新型涉及醫療介入式治療器技術領域，特別是涉及一種具有保護層的介入式封堵器。

背景技術

先天性心臟結構缺損是一種常見的心臟疾病，多為先天性心臟發育不完全，常見病癥有先天性心臟室間隔缺損、先天性房間隔缺損和先天性動脈導管未閉。現在對于這種結構缺損主要的治療方式有兩種：一種是傳統的手術治療，即打開胸腔通過外科手術對缺損進行修復；另一種便是介入治療，即使用微創手術，通過股靜脈將介入裝置送入缺損部位將缺損修復。

目前先心病介入治療裝置采用的設計原理是將支架固定在缺損位置，通過支架內的阻流體起到阻止分流的作用。該支架的基本結構是使用記憶合金制作支架，在支架內使用對人體無傷害可植入的高分子材料作為阻流體。在臨床引用上有不俗的成績，得到了醫生與患者的認可。

外科手術需要全身麻醉，開胸，體外循環，術中需要輸血，對病人創傷大，并發癥的發生率高，并在體表留下手術切口疤痕。為了使先天性心臟病室間隔缺損和房間隔缺損患者采用微創的介入方法治療，自1976年以來，國內外先后發明了多種封堵器材，探索應用經心臟導管送入封堵器介入治療先天性心臟結構缺損，達到與外科開胸手術相同的療效。同時可避免輸血以及由輸血及外科手術引起的并發癥。

經導管閉合室間隔缺損、房間隔缺損和動脈導管未閉的主要器械是一種用于閉合室間隔缺損、房間隔缺損的器具，稱為封堵器。封堵器盤片由超彈性金屬絲編織而成，經心臟導管送入心臟缺損的部位，從導管內推出后自動恢復設計的初始形狀，夾在缺損的房間隔或室間隔的兩側，使缺損閉合，達到治愈心臟結構性缺損的目的。

雖然目前市場上的封堵器在臨床使用上得到了較好的評價，但是由于其本身機構上的限制，導致其主要有以下缺點：

(1)支架的金屬成分與人體組織直接接觸，導致張力增加，組織水腫加劇，術后心律失常發生率隨之升高。

(2)支架的金屬成分與人體組織、瓣膜等直接接觸，長時間會導致心臟組織磨損，如磨損主動脈瓣，導致主動脈瓣穿孔等。

(3)支架自身材質的微量鎳會釋放入血，而鎳是一種具有潛在毒性的金屬元。

(4)支架的金屬成分被血流沖擊，造成細胞損傷，導致溶血。

(5)支架的金屬表面不利于內皮化。

實用新型內容

(一)要解決的技術問題

本實用新型要解決的技術問題是提供一種具有保護層的介入式封堵器，以克服現有的封堵器因與人體組織直接接觸而導致對身體造成巨大傷害的弊端。

(二)技術方案

為了解決上述技術問題，本實用新型提供一種具有保護層的介入式封堵器，包括：支架，所述支架的外表面部分或全部包裹保護層。

進一步地，還包括阻流體，所述阻流體置于支架內部。

進一步地，所述保護層由可植入人體的高分子材料制成。

進一步地，所述保護層由聚酯纖維制成。

進一步地，所述保護層由PTFE制成。

進一步地，所述保護層的性狀為由可植入人體的高分子材料制作的無紡布。

進一步地，所述保護層的性狀為由可植入人體的高分子材料制作的聚合物膜。

進一步地，所述保護層的性狀為由可植入人體的高分子材料制作的紡織布。

(三)有益效果

上述技術方案具有如下優點：

(1)由于在金屬和人體組織之間設有一層保護層，可有效避免金屬成分與人體組織直接接觸，減少人體組織收到金屬的張力，減輕人體組織因為接觸磨損造成的水腫，減少術后心律失常發生率；

(2)在保護層的保護下有效避免金屬成分與人體組織直接接觸，例如在靠近瓣膜位置的介入治療，可以有效的防止磨損瓣膜，阻止因為磨損導致主動脈瓣穿孔發生；

(3)減少殘余分流，從而減少對紅細胞造成機械性損傷，進而降低溶血發生的概率。

(4)臨床及試驗證明組織內皮化在金屬表面極其緩慢，而位于保護層的人體組織可快速內皮化，從而減少殘余分流。

(5)設有保護層的封堵器可以延緩鎳離子的擴速度，從而降低因鎳離子釋放導致患者中毒的風險。

附圖說明

圖1為本實用新型實施例具有保護層的介入式封堵器結構示意圖。

附圖標記：

1：支架；2：阻流體；3：保護層；4：不銹鋼套。

具體實施方式

下面結合附圖和實施例，對本實用新型的具體實施方式作進一步詳細描述。以下實施例用于說明本實用新型，但不用來限制本實用新型的范圍。

實施例1