[實用新型]C反應蛋白膠體金定量檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201220062352.6
• 申請日: 2012-02-24
• 公開（公告）號: CN202471725U
• 公開（公告）日: 2012-10-03
• 發明（設計）人: 張國華
• 申請（專利權）人: 上海凱創生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 上海光華專利事務所 31219
• 代理人: 許亦琳;余明偉

技術領域

本實用新型涉及免疫膠體金檢測試劑盒，具體涉及一種C反應蛋白膠體金定量檢測試劑盒。

背景技術

C反應蛋白(C-reactive?protein，CRP)是由肝臟合成的一個相對分子質量為1.15×10³的五環結構，在它的每一邊都有親鈣性結合位點，且其分子代謝周期的半衰期僅為5-7小時，因此在補體系統的免疫調節中扮演了一個重要的生物學角色。CRP是公認的最有價值的典型急性時相蛋白，正常血漿水平小于5mg/L，機體受到感染、外傷、腫瘤及理化因素刺激后5-8小時迅速升高，24小時內峰值可為正常值的數百倍。若感染得到控制CRP可在24-48小時內迅速下降，1周內恢復正常。CRP可與凋亡細胞、壞死細胞膜磷脂或細菌、真菌、寄生蟲的細胞壁磷酸膽堿結合，激活補體，調理吞噬功能，促使內源性或外源性配體物質的清除。

目前，CRP的測定廣泛地應用于臨床疾病的早期診斷及鑒別診斷，特別是快速定量CRP檢測在兒科疾病的診斷中得到較好的應用。在細菌感染急性期CRP水平顯著升高，而在病毒感染時CRP水平正常或輕微升高，因此CRP水平可作為細菌感染或病毒感染首選鑒別診斷指標；在鑒別呼吸道感染時，細菌性肺炎常導致CRP水平升高到60mg/L以上，而急性支氣管炎很少導致CRP水平的顯著升高，所以測定CRP水平有助于鑒別肺炎和支氣管炎，減少對非細菌性急性支氣管炎患者予抗生素治療；外科手術后若病人繼發細菌感染特別是化膿性感染時，CRP明顯升高(大于50mg/L)，手術第2天達到高峰，72小時后開始逐步下降，恢復時間因手術部位和組織損傷程度而異，故CRP還可以作為診斷感染和手術后并發癥的一項指標；此外，研究還表明CRP還可能與風濕性疾病、系統性紅斑狼瘡、外科學、婦產科學、胃腸病學、血液學和腫瘤學等密切相關，應用范圍還將不斷擴大。

實用新型內容

本實用新型的目的是從提高檢測準確度出發，提供一種與金標讀數儀配套使用的C反應蛋白(CRP)膠體金定量檢測試劑盒。

本實用新型一方面公開了一種C反應蛋白膠體金定量檢測試劑盒，包括盒座、盒蓋和試劑條，所述試劑條固定于所述盒座中部且位于所述盒座與盒蓋之間，所述盒蓋與盒座卡接，所述盒蓋上設有加樣口與觀察口；所述試劑條包括塑料薄片以及固定于所述塑料薄片上頭尾依次銜接的濾樣紙、免疫膠體金紙片、免疫硝酸纖維素膜和吸水紙；所述免疫膠體金紙片上包被有膠體金標記的抗CRP單克隆抗體I，所述免疫硝酸纖維素膜上設有兩條分別包被有抗CRP單克隆抗體II的檢測線(T₁、T₂線)和一條包被有羊抗鼠IgG的質控線(C線)。

進一步的，所述兩條檢測線靠近所述免疫膠體金紙片，所述質控線靠近所述吸水紙，所述兩條檢測線與所述質控線之間相互平行。

進一步的，所述濾樣紙對應所述盒蓋上的加樣口，所述免疫硝酸纖維素膜對應所述盒蓋上的觀察口，并且所述免疫硝酸纖維素膜上的兩條檢測線和一條質控線裸露于所述觀察口。

進一步的，所述加樣口和所述觀察口為方形開口。

更進一步的，所述加樣口和觀察口的方形開口為漏斗狀，開口的上口大，下口小。

本實用新型試劑盒的盒蓋與盒座卡接是指，盒蓋與盒座的邊緣相匹配，可以通過盒蓋與盒座上設有的對應的卡合或扣合連接部件，通過卡合或扣合連接。

所述膠體金標記的抗CRP單克隆抗體I(免疫膠體金)可采用現有技術，用膠體金來標記抗CRP單克隆抗體I，獲得免疫膠體金。

C反應蛋白(CRP)膠體金定量檢測試劑盒中試劑條的主要生產工藝過程包括：

1)膠體金標記的抗CRP單克隆抗體I的制備：用檸檬酸鈉還原法制備膠體金，并用制備好的膠體金標記抗CRP單克隆抗體I；

2)免疫膠體金紙片的制備：利用上一步制備的膠體金標記的抗CRP單克隆抗體I包被玻璃纖維素紙片，獲得免疫膠體金紙片；

3)免疫硝酸纖維素膜的制備：將抗CRP單克隆抗體II溶液通過微機自動點膜到硝酸纖維素膜上制備T₁、T₂線；將羊抗鼠IgG溶液通過微機自動點膜到硝酸纖維素膜上制備C線；

4)試劑條的組裝：順次將濾樣紙、免疫膠體金紙片、免疫硝酸纖維素膜、吸水紙貼在塑料薄片上，組成CRP檢測試劑卡，將卡片分切成試劑條，干燥后即得。

將制備好的試劑條與盒座、盒蓋組裝，獲得本實用新型的C反應蛋白膠體金定量檢測試劑盒。