[實用新型]一種高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶

有效

• 申請號: 201220033006.5
• 申請日: 2012-02-02
• 公開（公告）號: CN202437456U
• 公開（公告）日: 2012-09-19
• 發明（設計）人: 薛安全;王勤美
• 申請（專利權）人: 溫州醫學院附屬眼視光醫院;薛安全;王勤美
• 主分類號: A61F9/007
• 分類號: A61F9/007
• 代理公司: 北京捷誠信通專利事務所(普通合伙) 11221
• 代理人: 董琪

技術領域

本實用新型涉及一種眼科醫療器械，具體說是高度近視后鞏膜加固術生物膜材料條帶。

背景技術

高度近視眼的患者會因遺傳和環境因素，導致后鞏膜厚度變薄，強度減弱，發生持續性擴張，眼軸不斷延長，近視屈光度數不斷增長，眼底脈絡膜和視網膜受到后鞏膜擴張的影響，不斷受到損害，隨著病程的不斷進展，患者多在成年后因發生眼底病變而致盲。

后鞏膜加固術是控制高度近視病程進展的唯一手術，其原理是：將加固材料條帶，移植固定在后鞏膜上，融合形成厚度增加的“新鞏膜”，使后鞏膜強度增大，擴張受到限制，控制眼軸延長和近視屈光度數增長，保護脈絡膜和視網膜，阻止眼底病變的發生和加重。

除此之外，近年來發現，后鞏膜加固術在術中固定條帶時加壓縫合，后鞏膜受到前后方向半環帶扣壓“收縮”，眼軸縮短，可用于高度近視性黃斑劈裂和黃斑區視網膜脫離的治療。

后鞏膜加固術在臨床應用已有50多年的歷史，上世紀中后期臨床有較多開展，但因沒有理想的加固材料和加固材料的形狀設計缺陷，導致手術療效不確切，會引起嚴重并發癥，而逐漸被邊緣化。

傳統后鞏膜加固術使用的加固材料分兩類：生物材料和非生物材料。生物材料來源于生物體，包括自體材料、同種異體材料和異種材料。自體材料來源于自身，如闊筋膜，需另行一手術切口，操作繁瑣且又造成損傷。同種異體材料，如同種異體鞏膜和硬腦膜等，組織相容性好，但來源稀缺，植入人體后容易降解，張力變低，韌性變小，容易被拉伸延長，影響手術療效。非生物材料有硅膠、滌綸布、某些高分子材料的凝膠等，這些材料來源廣泛，植入人體后不易降解，張力和韌性可靠，不容易被拉伸延長，但組織相容性差，會發生慢性無菌性炎癥或排斥反應。

隨著組織工程學和材料學研究的發展，交聯技術不斷有新的突破，交聯過的生物膜材料韌性增高，機械強度增加，組織相容性好，抗降解能力增強。例如：以交聯劑戊二醛處理的牛心包，作為一種新型的生物膜材料已應用于臨床，逐漸被單獨或與滌綸片等材料合用于治療各種先天性或后天性心血管疾病，在泌尿外科和骨科領域也開始應用，可以制作各種假體和韌帶替代物。經戊二醛固定的牛心包膜厚度約0.25～0.34mm，漿膜層的間皮細胞已基本脫落，僅剩間皮細胞下層。外結締組織層中成叢狀的脂肪細胞全部丟失。纖維層中膠原纖維及彈力纖維結構完整，膠原蛋白分子間形成牢固的交聯結構，機械強度明顯提高，斷裂強度可達到?2.45kg/mm²，去除了大量的可溶性蛋白、粘多糖和糖蛋白，膠原纖維的交聯，掩蓋和封鎖了抗原性基團，使其抗原性大大降低。但以戊二醛為交聯劑處理的生物膜材料呈淺黃色，不夠醒目，手術植入過程中，由于出血等原因，難以辨認，影響手術操作；植入人體后，會降解釋放戊二醛，有細胞毒性，影響了生物膜材料植入的安全性；在人體內容易引起鈣化，使機械強度減弱。

京尼平是一種環烯醚萜類的雜環化合物，具有?OH、?COO?等多個活性官能團，是一種良好的天然的交聯劑，也具有除抗原作用，可以與氨基酸反應生成藍色色素，其毒性是戊二醛的萬分之一，且植入人體后不易發生鈣化。交聯的生物膜材料韌性、機械強度及抗降解能力等性能與交聯度有關，隨著交聯度的提高，韌性增高、機械強度增加，抗降解能力增強，但硬度增大，順應性下降。交聯度與交聯反應的條件，如溫度、PH值、交聯劑濃度和交聯時間等有關，京尼平交聯生物膜材料的研究尚少，交聯反應的條件尚缺乏標準，生物膜材料尚沒有在眼科后鞏膜加固術中應用。

根據后鞏膜加固術原理的要求，加固材料需要制成一定大小的條帶，通過手術植入和固定到眼球后極部，與受體鞏膜融合，才能發揮作用，產生療效。傳統的加固材料條帶形狀設計有兩種，即小片狀設計，簡稱片式，大小約4mm×5mm；以及長條狀設計，簡稱條帶式，長40～60mm，寬度僅6～8mm。

片式材料的手術是在顳上、顳下、鼻上、鼻下象限角膜緣后10mm處各作一小球結膜及筋膜切口，從切口向后鈍性分離到眼球后極部，形成4條隧道，將4片加固材料分別植入4個象限的鞏膜面上。由于片式材料塊較小，植入時難以縫合固定，手術后會與眼外肌和眶隔等組織形成粘連，不能和眼球后極部形成融合，手術療效差。

條帶式材料的手術是做結膜顳側切口，將條帶式材料，穿過下斜肌及下、外直肌，縫合固定在鞏膜上，加固的區域是視神經顳側的眼球后部鞏膜，符合手術原理，但條帶的條形設計，會造成顳上、顳下和鼻下渦靜脈受壓和損傷，引起眼球淤血，發生眼內大出血和眼壓升高等并發癥，且條帶寬度僅6～8mm，加固范圍不足，影響療效。