[發(fā)明專利]一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210595689.8
• 申請(qǐng)日: 2012-12-22
• 公開（公告）號(hào): CN103041706A
• 公開（公告）日: 2013-04-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 范丹斗;賴釗堅(jiān);王卜勇;王勇;宋建軍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 浙江衛(wèi)信生物藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): B01D61/18
• 分類號(hào): B01D61/18;B01D61/20
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于超濾的無菌藥液容器裝置，具體是指在藥品和生物制劑生產(chǎn)中，用于無菌藥液超濾濃縮和超濾透析的一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置。

背景技術(shù)

超濾(Ultrafiltratoin)是指在活性藥液和生物活性制劑的生產(chǎn)中，如疫苗的生產(chǎn)中，通過被稱為分子篩的濾膜分離技術(shù)將原液中小分子溶質(zhì)和水濾出，從而獲得濃縮的藥液；在超濾系統(tǒng)中，制劑的原液在泵壓的推動(dòng)下由超濾濃縮容器進(jìn)入超濾器流經(jīng)濾膜表面，小于濾膜膜孔的溶劑水及小分子溶質(zhì)透過濾膜稱為透過液(Permeate)，透過液排出超濾器作為廢液處理，比濾膜膜孔大的溶質(zhì)及溶質(zhì)團(tuán)被截留成為濃縮液，濃縮液回流至超濾濃縮容器中被再次泵入超濾器進(jìn)行過濾，如此循環(huán)，超濾濃縮容器中的原液被逐步濃縮，從而獲得濃縮的純化藥液。

現(xiàn)有技術(shù)采用敞口大立瓶或不銹鋼桶作為超濾濃縮容器，在高效層流罩下進(jìn)行非密閉性的運(yùn)行，由于超濾濃縮容器的進(jìn)出管道較多，操作繁復(fù)，極易被污染，中國(guó)新版GMP要求，為了避免藥液的污染或交叉污染，應(yīng)“采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)”，如果藥物為“不能最終滅菌或除菌”的生物制品，其最終制品的質(zhì)量就難以保證。然而，現(xiàn)有技術(shù)尚無符合新版GMP要求的專門用于超濾系統(tǒng)循環(huán)運(yùn)行的密閉的超濾濃縮容器裝置，因此，現(xiàn)有技術(shù)存在不符合新版GMP密閉要求的問題與不足。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題與不足，本發(fā)明采用由超濾罐、電子秤、支承臺(tái)、控制器構(gòu)成的全封閉裝置，其中，超濾罐由罐體和罐蓋構(gòu)成，罐體設(shè)有提把、轉(zhuǎn)軸、鎖蓋器、進(jìn)液閥、出液閥、回液閥，在罐體內(nèi)設(shè)有環(huán)狀噴頭、內(nèi)長(zhǎng)管，罐蓋設(shè)有玻璃觀察窗、空氣過濾器，超濾罐位于電子秤的上面，電子秤固定在支承臺(tái)的上面，控制器固定在支承臺(tái)的一側(cè)的技術(shù)方案，提供一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，旨在通過全封閉結(jié)構(gòu)與超濾系統(tǒng)連接，使超濾系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到符合新版GMP密閉要求的目的。

本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：一種全封閉無菌藥液超濾罐裝置，包括超濾罐、電子秤、支承臺(tái)、控制器，其中：所述的超濾罐由罐體和罐蓋構(gòu)成，所述罐體為中空薄壁圓桶形不銹鋼質(zhì)容器，罐體的外側(cè)桶壁左右對(duì)稱設(shè)有提把，罐體的外側(cè)桶壁前后對(duì)稱設(shè)有凸出的圓柱形的轉(zhuǎn)軸，罐體的上部口沿處均布設(shè)有旋鈕式的鎖蓋器；罐體的上部的前側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體內(nèi)腔相通的三通換向隔膜閥稱為回液閥，所述回液閥位于罐體內(nèi)腔中的一端連接一根向下直通罐體內(nèi)腔底部的長(zhǎng)管稱為內(nèi)長(zhǎng)管，內(nèi)長(zhǎng)管的下部橫彎靠近罐壁，內(nèi)長(zhǎng)管的底端開口沿著罐壁圓周方向呈水平狀；罐體的上部的后側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體內(nèi)腔相通的二通隔膜閥稱為進(jìn)液閥，所述進(jìn)液閥位于罐體內(nèi)腔中的一端連接一根環(huán)繞罐體上部?jī)?nèi)腔壁、管壁上均布設(shè)有若干圓形通孔的圓環(huán)形管子稱為環(huán)狀噴頭；罐體的下部的后側(cè)外桶壁處設(shè)有與罐體內(nèi)腔相通的二通隔膜閥稱為出液閥；所述罐蓋為與罐體的上沿口密閉配合的薄壁圓形不銹鋼質(zhì)的端蓋，罐蓋的外緣處設(shè)有用于與罐體的所述鎖蓋器配合的鎖扣，罐蓋上還設(shè)有由連接法蘭和透明玻璃構(gòu)成的玻璃觀察窗，罐蓋的頂部設(shè)有向上凸出的空氣過濾器；罐蓋的外緣的下面設(shè)有用于與罐體的上沿口密封的環(huán)形密封圈；

所述的電子秤為用于稱重的電子衡器；

所述的支承臺(tái)為矩形的不銹鋼質(zhì)平臺(tái)，支承臺(tái)的下面的四個(gè)拐角處分別設(shè)有腳輪；

所述的控制器為通過導(dǎo)線連接，用于控制超濾罐與電子秤，超濾罐與超濾系統(tǒng)中的出液泵、進(jìn)液泵、電磁閥進(jìn)行協(xié)調(diào)運(yùn)行的的電器控制裝置；

罐蓋位于罐體的上面通過所述鎖蓋器與罐體密閉連接構(gòu)成密閉的超濾罐，超濾罐位于電子秤的上面，電子秤固定在支承臺(tái)的上面，控制器固定在支承臺(tái)的一側(cè)的立柱上；

結(jié)構(gòu)表述的方向面分為上、下、左、右、前、后面，其中，前面為面對(duì)所表述主體的面，后面為與所述前面相對(duì)的面。

工作原理及有益效果

應(yīng)用時(shí)，在超濾系統(tǒng)中，進(jìn)液閥經(jīng)過進(jìn)液泵與原液罐和稀釋劑罐連接；回液閥的二個(gè)互為換向的端口分別與超濾器的輸出端和藥液收集罐連接；出液閥經(jīng)過出液泵與超濾器的輸入端連接；