[發明專利]一種磷酸鈉鹽藥劑的制作方法

無效

• 申請號: 201210579431.9
• 申請日: 2012-12-27
• 公開（公告）號: CN103006704A
• 公開（公告）日: 2013-04-03
• 發明（設計）人: 李曉曄;夏偉麗;湯華;陳熾勁
• 申請（專利權）人: 上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司
• 主分類號: A61K33/42
• 分類號: A61K33/42;A61P1/10
• 代理公司: 安徽匯樸律師事務所 34116
• 代理人: 方榮肖

技術領域

本發明屬于醫藥領域，尤其涉及一種磷酸鈉鹽藥劑的制作方法。

背景技術

目前市場上有大量出售磷酸鈉鹽藥劑，然而不同牌子的磷酸鈉鹽藥劑其醫療效果大大不同，一方面配比有區別，另一方面在制作工藝過程中存在差異。因此有必要提供一種醫療效果較佳的磷酸鈉鹽藥劑，還有必要提供一種生產質量較佳的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法。

發明內容

有鑒于此，本發明有必要提供一種生產質量較佳的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法。

本發明是這樣實現的，一種上述磷酸鈉鹽藥劑的制作方法，其包括以下步驟：

1.配料稱量：取重量比為480?g∶180?g∶15?g∶3.3?g∶0.35?g∶0.5?ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精，送交下工序；

2.配制：取糖精鈉和苯甲酸鈉，第一次加入純化水，加熱至沸，攪拌使溶解；然后加入磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉，加熱攪拌使完全溶解，放置使其冷至60℃；再稱取處方量的甘油，加入姜汁香精和檸檬香精，攪拌使溶解，將香精和甘油的混合物加入上述溶液中，攪拌使溶解，然后第二次加入純化水至一預定量，攪拌均勻；測定含量，濾過。

作為上述方案的進一步改進，第一次加入的純化水、預定量、磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精的重量比為500?ml∶1000?ml∶480?g∶180?g∶15?g∶3.3?g∶0.35?g∶0.5?ml。

作為上述方案的進一步改進，該制作方法還包括以下步驟：

3．灌裝：取內包裝材料：包裝瓶，用自動罐裝機進行罐裝；

4．外包裝：取配套數量的包裝材料：套盒、紙箱、說明書，按規定的標準和要求包裝。

本發明的有益效果是，磷酸鈉鹽藥劑采用本發明的成分比例，其實現較佳的醫療效果，通過磷酸鈉鹽藥劑的制作方法制成的磷酸鈉鹽藥劑質量佳、成分好。

附圖說明

圖1為本發明較佳實施方式提供的磷酸鈉鹽藥劑的制作方法的工序流程圖。

具體實施方式

為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。

本發明的磷酸鈉鹽藥劑的組成成分為重量比為480?g∶180?g∶15?g∶3.3?g∶0.35?g∶0.5?ml∶1000?ml的磷酸二氫鈉一水物、磷酸氫二鈉七水物、甘油、糖精鈉、苯甲酸鈉、姜汁香精、檸檬香精、純化水。

現對具體的制作過程做詳細的舉例介紹。

一、處方及其依據、生產批量：

（一）處方：

磷酸二氫鈉一水物???????480g?????磷酸氫二鈉七水物??????180g

甘油???????????????????15g??????糖精鈉????????????????3.3g

苯甲酸鈉???????????????0.35g????姜汁香精??????????????0.5ml

檸檬香精???????????????0.5ml????純化水????????????????適量

制成???????????????????????1000ml

（二）依據：《國家食品藥品監督管理局標準》YBH05392009。

（三）生產批量：1000瓶/900L。

二、生產工藝流程圖，如圖1所示，其中，灌裝、外包、入庫在一般生產區，其余均在10萬級潔凈區，接下去對其做詳細介紹。

三、制劑操作過程及工藝條件：

1.配料稱量：根據配制指令單核對領取的原輔料進行稱量，配料稱量結束后，裝入潔凈容器內，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，送交下工序。

2.配制：取糖精鈉和苯甲酸鈉，加入500ml純化水，加熱至沸，攪拌使溶解；然后加入磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉，加熱攪拌使完全溶解，放置使其冷至60℃左右；再稱取處方量的甘油，加入姜汁香精和檸檬香精，攪拌使溶解，將香精和甘油的混合物加入上述溶液中，攪拌使溶解，然后用水加至1000ml，攪拌均勻；測定含量，濾過，待灌裝。

3．灌裝：根據內包裝指令單領取內包裝材料，用自動罐裝機進行罐裝。根據指令單要求，調試液體灌裝機至每瓶90ml，每隔10min抽取10瓶檢查平均裝量和裝量差異，并隨時核對產品的品名、批號、鋁箔封口等情況。