[發明專利]一種鹽酸米諾環素緩釋膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201210573687.9
• 申請日: 2012-12-26
• 公開（公告）號: CN103054832A
• 公開（公告）日: 2013-04-24
• 發明（設計）人: 趙軍霞;陳祖利;李攀
• 申請（專利權）人: 河南中帥醫藥科技發展有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K31/65;A61P31/04
• 代理公司: 鄭州大通專利商標代理有限公司 41111
• 代理人: 陳大通

1.一種鹽酸米諾環素緩釋膠囊，內容物為緩釋微丸，其特征是：所述緩釋微丸包含由以下按重量百分比計的原輔料制備而成，制備原輔料如下：鹽酸米諾環素?20～60％，填充劑20～60％，粘合劑0.5～15％，隔離層成膜材料0～15％，增塑劑A?0～5％，遮光劑0.3～5％，緩釋材料0.5～20％，增塑劑B?0.3～5％，抗粘劑0～10％，致孔劑0.2～10％。

2.根據權利要求1所述的鹽酸米諾環素緩釋膠囊，其特征在于：所述緩釋微丸包含由以下按重量百分比計的原輔料制備而成，制備原輔料如下：鹽酸米諾環素?30～50％，填充劑20～50％，粘合劑2～6％，隔離層成膜材料2～6％，增塑劑A?0～2％，遮光劑0.3～3％，緩釋材料5～15％，增塑劑B?0.5～3％，抗粘劑0～5％，致孔劑1～6％。

3.根據權利要求1所述的鹽酸米諾環素緩釋膠囊，其特征在于：所述緩釋微丸包含由以下按重量百分比計的原輔料制備而成，制備原輔料如下：鹽酸米諾環素?35～45%，填充劑30～40%，粘合劑3～5%，隔離層成膜材料3～5%，增塑劑A?0～1%，遮光劑0.5～3％，緩釋材料9～12%，增塑劑B?1%～2%，致孔劑4～6%。

4.根據權利要求1所述的鹽酸米諾環素緩釋膠囊，其特征在于：所述緩釋微丸包含由以下按重量百分比計的原料制備而成，制備原料如下：鹽酸米諾環素?39.2%，填充劑35.1%，粘合劑3.8%，隔離層成膜材料3.9%，遮光劑0.8％，緩釋材料10.4%，增塑劑B?1.6%，致孔劑5.2%。

5.根據權利要求1~4任一項所述的鹽酸米諾環素緩釋膠囊，其特征在于：

所述緩釋微丸為膜控型微丸，所述填充劑為蔗糖、乳糖、磷酸二氫鈣、甘露醇、淀粉、微晶纖維素、海藻多糖、殼聚糖中的一種或一種以上，?

所述粘合劑為水、乙醇、羥丙甲纖維素、聚丙烯酸樹酯、羥丙基纖維素、聚維酮、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉中的一種或一種以上，

所述隔離層成膜材料為歐巴代、羥丙甲纖維素、聚丙烯酸樹酯、羥丙基纖維素、聚維酮、聚乙烯醇中的一種或一種以上，

所述增塑劑A為枸櫞酸三乙酯、乙酰枸櫞酸三乙酯、乙酰枸櫞酸三丁酯、癸二酸二丁酯、三乙酸甘油酯、聚乙二醇、丙二醇、油酸、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯中的一種或一種以上，

所述遮光劑為二氧化鈦、氧化鐵紅、氧化鐵黃、氧化鐵黑中的一種或一種以上，

所述緩釋材料為乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚丙烯酸樹酯、聚丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素水分散體、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素醋酸纖維素酯、鄰苯二甲酸醋酸纖維素酯、蟲膠、醋酸纖維素酞酸酯、醋酸乙烯酞酸酯、羥丙甲纖維素酞酸酯、雅克宜、羥丙甲纖維素琥珀酸酯、聚乳酸、棕櫚蠟中的一種或一種以上，

所述增塑劑B為枸櫞酸三乙酯、乙酰枸櫞酸三乙酯、乙酰枸櫞酸三丁酯、癸二酸二丁酯、三乙酸甘油酯、聚乙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯、硬脂酸甘油酯、枸櫞酸三丁酯、丁二酸二乙酯、油酸、椰子油、丙二醇中的一種或一種以上，

所述抗粘劑為滑石粉、膠態二氧化硅、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硅酸鎂、單硬脂酸甘油酯中的一種或一種以上，

所述致孔劑為蔗糖、乳糖、甘露醇、淀粉、微晶纖維素、聚山梨酯、聚乙二醇、歐巴代、羥丙基纖維素、聚維酮、聚乙烯醇和羥丙甲纖維素中的一種或一種以上。

6.根據權利要求5所述的鹽酸米諾環素緩釋膠囊，其特征在于：

所述填充劑為微晶纖維素和/或乳糖和/或甘露醇，粘合劑為羥丙甲纖維素，隔離層成膜材料為羥丙甲纖維素，增塑劑A為聚乙二醇，遮光劑為二氧化鈦，緩釋材料為聚丙烯酸樹脂和/或乙基纖維素，增塑劑B為鄰苯二甲酸二乙酯和/或枸櫞酸三乙酯，抗粘劑為滑石粉，致孔劑為羥丙甲纖維素和/或乳糖。

7.根據權利要求6所述的鹽酸米諾環素緩釋膠囊，其特征在于：

所述填充劑為微晶纖維素和/或乳糖，粘合劑為羥丙甲纖維素，隔離層成膜材料為羥丙甲纖維素，增塑劑A為聚乙二醇，遮光劑為二氧化鈦，緩釋材料為乙基纖維素，增塑劑B為鄰苯二甲酸二乙酯，抗粘劑為滑石粉，致孔劑為羥丙甲纖維素。