[發明專利]一種凍干賦型制劑的配方及其制備方法

有效

• 申請號: 201210572673.5
• 申請日: 2012-12-26
• 公開（公告）號: CN103893133B
• 公開（公告）日: 2018-03-09
• 發明（設計）人: 李和偉
• 申請（專利權）人: 李和偉
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K45/00;A61K47/42;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/34;A61K47/26;A61K8/02;A61K8/81;A61K8/73;A61K8/64;A61K8/60;A61K35/618
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1.一種凍干賦型制劑，僅由活性成分和粘結劑組成而不含骨架支持劑，其特征在于，活性成分選自白藜蘆醇和粘結劑選自聚賴氨酸，其中粘結劑與活性成分的重量配比為：粘結劑：活性成分＝1:100至100:1。

2.如權利要求1所述的凍干賦型制劑，其特征在于其中還含有其它輔料，所述其它輔料為抗氧化劑、矯味劑、透皮吸收促進劑、pH調節劑中的一種或一種以上。

3.如權利要求2所述的凍干賦型制劑，其特征在于所述的抗氧化劑選自維生素C、植物來源的多元酚類化合物中的一種或數種的混合物；所述矯味劑選自薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、檸檬味、牛奶味香精中的一種或幾種的混合物；所述的透皮吸收促進劑選自卵磷脂、吐溫、司盤中的任一種或數種的混合物；所述的pH調節劑選自檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉中的任何一種或數種的混合物。

4.如權利要求1所述的凍干賦型制劑的制備方法，其特征在于該方法為：

(a)將活性成分、水和粘結劑形成的溶液或者懸濁液注模；或將固體活性成分和/或粘結劑注模，再加入水配成懸濁液或者懸浮液；

(b)將(a)得到的溶液、懸濁液或者懸浮液在定量成型模具中進行脫氣；

(c)將(a)直接或者(b)得到的脫氣后的溶液、懸濁液或者懸浮液在低溫下冷凍；

(d)將(c)得到的制劑在定量成型模具中冷凍干燥，得到凍干賦型制劑。

5.如權利要求2所述的凍干賦型制劑的制備方法，其特征在于該方法為：

(a)將活性成分、水、粘結劑及其它輔料形成溶液或者懸濁液注模；或將固體活性成分和/或粘結劑和/或其它輔料注模，再加入水配成懸濁液或者懸浮液；

(b)將(a)得到的溶液、懸濁液或懸浮液在定量成型模具中進行脫氣；

(c)將(a)直接或者(b)得到的脫氣后的溶液、懸濁液或懸浮液在低溫下冷凍；

(d)將(c)得到的制劑在定量成型模具中冷凍干燥、除去溶劑，得到凍干賦型制劑。