[發(fā)明專利]氨甲環(huán)酸注射液及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210569736.1
• 申請(qǐng)日: 2012-12-25
• 公開（公告）號(hào): CN102973501A
• 公開（公告）日: 2013-03-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 胡成偉;李立忠;王勇;解曉榮;李潤(rùn)寶;蘇志強(qiáng);姚荷云;閆潔
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山西普德藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/08
• 分類號(hào): A61K9/08;A61K31/195;A61P7/04;B01J20/20;B01J20/34
• 代理公司: 北京鼎佳達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11348
• 代理人: 侯蔚寰

1.一種制備氨甲環(huán)酸注射液方法，其特征在于：注射液由氨甲環(huán)酸和注射用水組成，氨甲環(huán)酸的含量為3％～15％。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：注射液的制備方法如下：

（1）配制：量取處方量約80%的50～70℃注射用水，加入處方量的氨甲環(huán)酸，攪拌至溶解；

（2）用6mol/L?鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值6.0～7.5，加熱至約70℃，加入經(jīng)處理過的0.1%(g/ml)針用活性炭，攪拌均勻，保溫吸附30分鐘，趁熱經(jīng)0.45μm微孔濾膜脫炭過濾至稀配罐，取少量注射用水洗炭，補(bǔ)加注射用水至近處方量；

（3）從稀配罐取樣檢測(cè)可見異物合格后，進(jìn)行中間體檢測(cè)：含量、pH值；

（4）中間體檢測(cè)合格后，經(jīng)雙級(jí)0.22μm微孔濾膜精濾至灌封間待罐封；

（5）除菌過濾：除菌過濾采用雙級(jí)0.22μm微孔濾膜過濾藥液；

（6）灌裝、熔封；

（7）滅菌：該藥品滅菌方法為水浴滅菌；

（8）燈檢，包裝。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于：針用活性炭的處理方法如下：

（1）在三口瓶中，將活性炭加入，再加入活性炭的3～5倍量的分析純的丙酮中，攪拌，加熱回流30分鐘，冷卻，過濾，得到過濾后的活性炭1；

（2）在三口瓶中，將活性炭1加入，再加入活性炭1的3～5倍量的分析純的乙醇，攪拌，加熱回流30分鐘，冷卻，過濾，得到過濾后的活性炭2；

（3）在三口瓶中，將活性炭2加入，再加入活性炭2的5～10倍量的0.1%～0.3%的EDTA(乙二胺四乙酸)水溶液，攪拌，加熱回流30分鐘，冷卻，過濾，得到過濾后的活性炭3，注射用水洗3次后，125℃干燥活性炭3，得到處理好的針用活性炭。