[發(fā)明專利]一種新型人工髖關(guān)節(jié)及其制造方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210568432.3
• 申請日: 2012-12-24
• 公開（公告）號: CN102973335A
• 公開（公告）日: 2013-03-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉昌星;盧通成
• 申請（專利權(quán)）人: 劉昌星;盧通成
• 主分類號: A61F2/32
• 分類號: A61F2/32;A61L27/12;A61L27/10
• 代理公司: 北京國帆知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11334
• 代理人: 龍濤

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于生物醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及人工髖關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)和性能的改進。

背景技術(shù)

現(xiàn)有人工髖關(guān)節(jié)的低質(zhì)量表現(xiàn)在其使用壽命短，一般只有十四、五年，主要是由于應(yīng)力遮擋效應(yīng)、聚乙烯臼襯磨損微?；蛱沾深^、臼脆裂使人工髖關(guān)節(jié)失效，并由此對人體生物性的損傷引起各種后遺癥和并發(fā)癥等造成。

人工假體插入股骨髓腔，改變了股骨近端的正常應(yīng)力分布，原由股骨近端承擔的應(yīng)力，部分經(jīng)髓內(nèi)假體傳至股骨遠端，造成股骨近端應(yīng)力遮擋（應(yīng)力轉(zhuǎn)移）。這種異常應(yīng)力會引起骨組織的自我調(diào)節(jié)和重新塑形，骨的生理應(yīng)力刺激降低，引起骨重建負平衡，導(dǎo)致股骨近端骨量減少和骨質(zhì)疏松。這種因假體應(yīng)力遮擋引起的周圍骨組織重塑，其典型的改變是股骨近端骨質(zhì)疏松，柄端遠側(cè)骨質(zhì)增生，這種應(yīng)力遮擋效應(yīng)很嚴重。

對人工髖關(guān)節(jié)的應(yīng)力遮擋，國內(nèi)外骨科專家從理論上闡明了產(chǎn)生的主因及其重要的影響因素，最初提出減小應(yīng)力遮擋的策略，都是以骨固定柄為設(shè)計目標，這些努力都沒有掌握應(yīng)力遮擋理論的本質(zhì)。在研究這一問題時，我們發(fā)現(xiàn)，實際上，骨固定柄是股骨近端生成應(yīng)力遮擋的總根源，以骨固定柄為設(shè)計目標的方案本身就有缺陷，而且工藝上還存在一系列隱患，如人工髖關(guān)節(jié)中由金屬小顆粒組成的初級多孔層PCA（Porous?Coated?Anatomi?c）孔隙大小不均、堵塞、顆粒脫落、骨柄結(jié)合率低和初級多孔層PCA制成的結(jié)構(gòu)件整體脫落等；髖臼窩上也有應(yīng)力遮擋效應(yīng)，這是由于以往的髖臼杯外徑及外表面積大，整個受力面積上應(yīng)力偏小，髖臼杯周圍產(chǎn)生應(yīng)力遮擋，會造成髖臼杯周圍的骨丟失。

另外，以往的人工髖關(guān)節(jié)的臼襯與股骨頭的搭配較常用的兩種有：聚乙烯襯—金屬頭、陶瓷襯—陶瓷頭。聚乙烯耐磨差，磨損微粒誘發(fā)機體產(chǎn)生一系列不良反應(yīng)，并導(dǎo)致骨溶解，使人工髖關(guān)節(jié)的使用壽命大為降低；陶瓷硬度大，其耐磨損是前者的100倍以上，并且磨損微粒有良好的生物相容性，但是陶瓷有脆性大、易破裂的弱點。

應(yīng)力遮擋導(dǎo)致股骨近端、髖臼杯周圍骨量減少；磨損微粒引起骨溶解等使柄松動、股骨脆斷及其陶瓷頭、臼破裂，其中任何一個問題發(fā)生，都會使人工髖關(guān)節(jié)的質(zhì)量下降、壽命縮短或終止。為此，需針對以上問題對人工髖關(guān)節(jié)進行結(jié)構(gòu)和性能的改進，提高其綜合質(zhì)量、使用效果和壽命。

發(fā)明思路如下：

1．在骨固定柄的條件下產(chǎn)生的應(yīng)力遮擋效應(yīng)很嚴重，極難解決，為了使柄不再傳導(dǎo)應(yīng)力，由股骨傳導(dǎo)正常應(yīng)力，為此必須找到固定柄的新方法，才能消除人工髖關(guān)節(jié)對股骨近端和股骨距截骨面兩個部位上的應(yīng)力遮擋；而為消除應(yīng)力遮擋創(chuàng)造條件，必須首先消除初級多孔層PCA存在的隱患，對其進行改造成為適于骨單元長入，孔隙大小一致為的高級多孔層PCA，使骨單元與PCA的結(jié)合率從10%接近或達到100%。

2．增加髖臼杯有效連接面積上的壓強，使髖臼窩的正常應(yīng)力作用在髖臼杯的有效面積上，增強骨的生理應(yīng)力刺激，促進骨單元長入高級多孔層PCA孔隙中即可消除應(yīng)力遮擋。

3．為了大幅度減少磨損微粒，髖臼襯與股骨頭采用陶瓷—陶瓷搭配；對陶瓷的脆性，采用優(yōu)選成分組合制成專用的金屬陶瓷髖臼襯和股骨頭，使其既有陶瓷的硬度又有金屬的韌性，不再有脆裂的危險。

發(fā)明內(nèi)容

發(fā)明目的：設(shè)計一種新型人工髖關(guān)節(jié)及其制造方法，通過結(jié)構(gòu)改進，消除人工髖關(guān)節(jié)股骨近端及髖臼窩上的應(yīng)力遮擋效應(yīng)；提高髖臼襯與股骨頭的韌性，大幅度減少人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)生的磨損微粒，綜合提高人工髖關(guān)節(jié)的質(zhì)量、使用效果和壽命。

技術(shù)方案：一種新型人工髖關(guān)節(jié)，包括高級多孔層PCA球冠1、合金髖臼杯2、金屬陶瓷髖臼襯3、金屬陶瓷股骨頭4、金屬柄5、領(lǐng)6、高級多孔層PCA平面圈7、金屬柄導(dǎo)管8、高級多孔層PCA網(wǎng)圈9，其特征在于，

金屬柄5插入金屬柄導(dǎo)管8中，兩者以一定精度滑動配合，間隙為0.03～0.06mm，金屬柄5可以在金屬柄導(dǎo)管8中作上下微量滑動，不轉(zhuǎn)動、不擺動、也不傳導(dǎo)應(yīng)力；

在領(lǐng)6平面上焊接高級多孔層PCA平面圈7；高級多孔層PCA平面圈7與股骨距截骨面緊貼；在高級多孔層PCA平面圈7的孔隙中填入由羥基磷灰石和磷酸三鈣粉末制成的人工骨膏狀體，與股骨距截骨面緊貼，其截骨面分泌的酶使人工骨降解而逐漸轉(zhuǎn)化成自然骨，使領(lǐng)6固定而間接固定了金屬柄5，金屬柄5的作用是導(dǎo)向、定位、防止轉(zhuǎn)動和擺動，不再傳導(dǎo)應(yīng)力，使股骨沿負重應(yīng)力傳導(dǎo)線12傳導(dǎo)正常應(yīng)力，消除了股骨上的應(yīng)力遮擋；

在金屬柄導(dǎo)管8表面焊接高級多孔層PCA網(wǎng)圈9，與股骨干10內(nèi)的髓腔骨組織緊貼；