[發(fā)明專利]一種治療糖尿病的藥物制劑及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201210568286.4 | 申請日： | 2012-12-24 |
| 公開（公告）號： | CN103893744B | 公開（公告）日： | 2017-12-19 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 劉曉妮;尚小廣;陳海紅;馬國昌;程睿 | 申請（專利權(quán)）人： | 杭州九源基因工程有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/26 | 分類號： | A61K38/26;A61K47/10;A61K47/02;A61P3/10 |
| 代理公司： | 浙江杭州金通專利事務(wù)所有限公司33100 | 代理人： | 徐關(guān)壽 |
| 地址： | 310018 浙江省杭*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 治療 糖尿病 藥物制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種藥物組合物，其由0.1mg/ml-25mg/ml的利拉魯肽，pH范圍為7.5-9.0、濃度為5-100mmol/L的磷酸氫二鈉緩沖劑，0.01％至0.03％(m/v)的泊洛沙姆188，0.5％-2％(m/v)的氯化鈉和0.1mg/ml-10mg/ml的防腐劑組成，且不含丙二醇。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中利拉魯肽的濃度1mg/ml-15mg/ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中利拉魯肽的濃度為3mg/ml-10mg/ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中利拉魯肽的濃度為6mg/ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中緩沖劑為磷酸氫二鈉緩沖液,濃度為5-100mmol/L，pH范圍在7.5-8.5之間。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中緩沖劑為磷酸氫二鈉緩沖液,濃度為10-30mmol/L,pH范圍為8.0-8.5。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中氯化鈉的濃度為0.8％-1.5％(m/v)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中穩(wěn)定劑選自泊洛沙姆188，濃度為0.02％(m/v)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中防腐劑選自苯酚、鄰甲酚、間甲酚、對甲酚、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、2－苯氧基乙醇、對羥基苯甲酸丁酯、2－苯基乙醇、苯甲醇、氯丁醇、氯甲酚、對羥基苯甲酸乙酯或其混合物，濃度為0.1mg/ml到10mg/ml。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中防腐劑的濃度為1mg/ml到8mg/ml。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中防腐劑的濃度為2mg/ml到6mg/ml。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的藥物組合物，其特征在于：所述組合物中防腐劑為苯酚或間甲酚，二者可以單獨使用，也可以聯(lián)合使用。
13.一種藥物組合物，其由0.1mg/ml-25mg/ml的利拉魯肽，pH范圍為7.5-9.0、濃度為5-100mmol/L的磷酸氫二鈉緩沖劑，0.01％至0.03％(m/v)泊洛沙姆188，0.5％-2％(m/v)的氯化鈉和0.1mg/ml-10mg/ml的苯酚或間甲酚組成，且不含丙二醇。
14.一種藥物組合物，其由1mg/ml-15mg/ml的利拉魯肽，pH范圍為7.5-8.5、濃度為10-30mmol/L的磷酸氫二鈉緩沖劑，0.01％至0.03％(m/v)的泊洛沙姆188，0.8％-1.5％(m/v)的氯化鈉和1mg/ml-8mg/ml的苯酚或間甲酚組成，且不含丙二醇。
15.一種藥物組合物，其由3mg/ml-10mg/ml的利拉魯肽，pH范圍為8.0-8.5、濃度為10-30mmol/L的磷酸氫二鈉緩沖劑，0.02％(m/v)的泊洛沙姆188，0.8％-1.5％(m/v)的氯化鈉和2mg/ml-6mg/ml的苯酚或間甲酚組成，且不含丙二醇。
16.根據(jù)權(quán)利要求1-15任一項所述藥物組合物，其特征在于：所述藥物組合物可制備為凍干粉針。
17.利拉魯肽在制備權(quán)利要求1-15任一項所述的藥物組合物中的用途，所述的藥物組合物用于治療II型糖尿病。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的用途，其特征在于：所述的藥物組合物可單獨使用或與二甲雙胍、磺脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的用途，其特征在于：所述的藥物組合物臨床使用時為皮下注射。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的用途，其特征在于：所述的藥物組合物給藥方案為每天給藥一次，第一周0.6mg/天，以后為1.2mg/天；如果1.2mg劑量未能明顯控制血糖，劑量增加至1.8mg。
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