[發(fā)明專利]一種甲鈷胺膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210568029.0
• 申請(qǐng)日: 2012-12-24
• 公開（公告）號(hào): CN103063769A
• 公開（公告）日: 2013-04-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 顧林;王麗楠;肖鑫
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02
• 代理公司: 南京經(jīng)緯專利商標(biāo)代理有限公司 32200
• 代理人: 楊海軍

1.一種甲鈷胺膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)?甲鈷胺標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備：避光條件下，取甲鈷胺標(biāo)準(zhǔn)品，用體積比為25：85：400的甲醇-乙腈-pH7.0磷酸三乙胺緩沖液稀釋成濃度為20μg/ml甲鈷胺標(biāo)準(zhǔn)品的溶液，備用；

(2)甲鈷胺膠囊樣品溶液的制備：取甲鈷胺膠囊內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱取甲鈷胺1mg，置50ml棕色量瓶中，用體積比為25：85：400的甲醇-乙腈-pH7.0磷酸三乙胺緩沖液稀釋至刻度，搖勻，濾過，備用；

(3)標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：取步驟(1)得到的甲鈷胺標(biāo)準(zhǔn)品溶液注入高效液相色譜儀制備標(biāo)準(zhǔn)曲線，色譜條件為：色譜柱：反相C₁₈柱；流動(dòng)相：體積比為25：85：400的甲醇-乙腈-pH7.0磷酸三乙胺緩沖液；流速為0.8~1.0ml/min，檢測(cè)波長為267~270nm，柱溫為30℃；

(4)甲鈷胺膠囊樣品中甲鈷胺的含量測(cè)定：精密吸取步驟(2)甲鈷胺膠囊樣品溶液20μl，注入高效液相色譜儀分析20分鐘，色譜條件為：色譜柱：反相C₁₈柱；流動(dòng)相：體積比為25：85：400的甲醇-乙腈-pH7.0磷酸三乙胺緩沖液；流速為0.8~1.0ml/min，檢測(cè)波長為267~270nm，柱溫為30℃；并按步驟(3)標(biāo)準(zhǔn)曲線測(cè)量甲鈷胺膠囊中甲鈷胺的含量。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲鈷胺膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于，步驟(3)中以甲鈷胺膠囊的峰面積為縱坐標(biāo)，濃度μg/ml為橫坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線為：Y＝21.88X+2.88，r=0.99998。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲鈷胺膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于，步驟(3)和(4)所述的流速為1.0ml/min，檢測(cè)波長為267nm。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲鈷胺膠囊的質(zhì)量檢測(cè)方法，其特征在于，步驟(3)和(4)所述的高效液相色譜儀為安捷倫1200。