[發明專利]一種治療多囊卵巢綜合癥的復方制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210550268.3
• 申請日: 2012-12-17
• 公開（公告）號: CN103006971A
• 公開（公告）日: 2013-04-03
• 發明（設計）人: 馬大正
• 申請（專利權）人: 溫州市中醫院
• 主分類號: A61K36/8905
• 分類號: A61K36/8905;A61P15/08
• 代理公司: 上海元一成知識產權代理事務所(普通合伙) 31268
• 代理人: 吳桂琴

技術領域

本發明屬中藥領域，涉及中藥復方制劑，具體涉及一種治療多囊卵巢綜合癥的復方制劑及制備方法。

背景技術

研究顯示，多囊卵巢綜合征（polycystic?ovarian?syndrome，PCOS）是育齡婦女最常見的內分泌和代謝紊亂性疾病，其發病率在生育年齡婦女中占5%～10%。臨床多表現為月經不調（主要是月經稀發）、肥胖、痤瘡、多毛及黑棘皮癥等，內分泌檢查多伴有高雄激素血癥、高胰島素血癥及胰島素抵抗，該疾患常影響患者的卵泡發育和排卵功能，從而導致不孕。據報道，約有75%的多囊卵巢綜合癥患者合并不孕，約占無排卵性不孕癥的75%。多囊卵巢綜合征臨床表現的異質性不但嚴重影響患者的生殖功能，而且雌激素依賴性腫瘤如子宮內膜癌發病率增加，相關的代謝失調，包括高雄激素血癥、胰島素抵抗、糖代謝異常、脂代謝異常、心血管疾病等的風險也有增加。臨床實踐顯示，由于多囊卵巢綜合癥病因復雜，病程遷延，治療較棘手，故常常使患者產生情緒苦惱，嚴重影響工作和生活質量，給家庭和社會帶來沉重負擔。

多囊卵巢綜合癥常始于青春期，其生育期以無排卵、不孕和肥胖、多毛等典型臨床表現為主，老年期則因長期的代謝障礙導致罹患糖尿病、心血管疾病或高血壓病等；因此，未得到恰當處理的多囊卵巢綜合癥將影響婦女的一生。由于多囊卵巢綜合癥患者存在近期困擾和遠期健康問題，故尋求更有效的治療方案是目前研究的一個熱門領域，也是所有多囊卵巢綜合癥研究的最終目的。西醫治療多囊卵巢綜合癥主要采用激素治療，并聯合促排卵藥物提高妊娠率，如克羅米芬，克羅米芬為非甾體類抗雌激素藥物，與雌激素結構相似，可與下丘腦神經元和垂體雌激素受體結合，抑制內源性雌激素對下丘腦和垂體的負反饋作用，從而促進促性腺激素的分泌，達到促進卵泡發育的目的，研究顯示，其排卵率可達70%～90%，但由于其抗雌激素作用，可使宮頸粘液減少，質變稠，不利于精子通過宮頸，并影響子宮內膜容受性，因而存在排卵率高妊娠率低的缺點；還存在著副作用大，經濟負擔重等問題。本發明擬借助中醫藥治療多囊卵巢綜合癥豐富經驗，提供一種療效確切、服用方便、毒副作用小的治療多囊卵巢綜合癥的復方制劑。

發明內容

本發明目的在于提供一種療效確切、安全性高的治療多囊卵巢綜合癥的中藥復方制劑。

鑒于多囊卵巢綜合癥臨床表現除有月經失調、閉經、無排卵性不孕以外，還有形體壯實、肥胖、毛發濃密、皮膚粗糙、面部座瘡等外部表現，中醫認為，以上多屬血熱血瘀的范疇，且與肝經病變有密切關系。本發明根據《本草經疏》“血熱則瘀，瘀則閉……熱去則血和，和則瘀消而閉通”的中醫辨證論治理論，擬訂“清肝瀉火、涼血活血”為治療多囊卵巢綜合癥之法則，采用原料藥炒梔子、龍膽草、茜草、紫草、丹皮、丹參、制大黃、川牛膝、枇杷葉、柴胡、香附、生地、黑豆和益母草制成復方制劑，通過降低多囊卵巢綜合癥高睪酮（testosterone，T）、高黃體生成素（luteinizing?hormone，LH），減輕體重，改善卵巢功能等作用途徑治療多囊卵巢綜合癥。

本發明所涉及的中藥藥材質量均應符合中國藥典2010年版一部相應藥材項下各有關規定。其中，

1.炒梔子為茜草科常綠灌木植物梔子Gardenia?jasminoides?Ellis的成熟果實。2010年版中國藥典一部梔子項下所收載的含量測定成份為梔子苷。

2.龍膽草為龍膽科多年生草本植物龍膽Gentiana?scabra?Bge.和三花龍膽Gentiana?triflora?Pall.或條葉龍膽Gentiana?manshurica?Kitag.的根。2010年版中國藥典一部龍膽項下所收載的含量測定成份為龍膽苦苷。

3.茜草為茜草科植物茜草Rubia?cordifolia?L.的根及根莖。2010年版中國藥典一部茜草項下所收載的含量測定成份為大葉茜草素和羥基茜草素。

4.紫草為紫草科植物紫草Lithospermum?erythrorhizon?Sieb.et?Zucc.、新疆假紫草Arnebiaeuchoroma(Royle)Johnst.等的根。2010年版中國藥典一部紫草項下所收載的含量測定成份為羥基萘醌總色素。

5.丹皮為毛茛科植物牡丹Paeonia?suffruticosa?Andr.的根皮。2010年版中國藥典一部丹皮項下所收載的含量測定成份為丹皮酚。