[發明專利]一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210546787.2
• 申請日: 2012-12-17
• 公開（公告）號: CN103041294A
• 公開（公告）日: 2013-04-17
• 發明（設計）人: 陳建;朱方劍;潘旖;逯振宇;劉華本;彭曉國;林麗萍;姚炳興
• 申請（專利權）人: 浙江佐力藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/16;A61K9/28
• 代理公司: 杭州豐禾專利事務所有限公司 33214
• 代理人: 王從友

1.一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑，其特征在于該中藥固體顆粒片劑由中藥固體顆粒壓片包衣制得，所述的中藥固體顆粒包括下列重量百分比成分混合制粒得到：

莪術揮發油??????????????????????????????2%～10%

烏靈菌粉????????????????????????????????10%～40%

莪術殘渣、浙貝母與澤瀉制備的干浸膏??????10%～40%

其他制劑輔料????????????????????????????10%～75%；

所述的莪術揮發油采用飽和水溶液法與β–環糊精包合，莪術揮發油與β–環糊精質量比為1：4～10，包合后的包合物固液分離，不經干燥，水分含量為35%～50%；所述的包合物先與烏靈菌粉混合后制粒，再與莪術殘渣、浙貝母與澤瀉制備的干浸膏、其他制劑輔料混合制粒干燥制得所述的中藥固體顆粒。

2.根據權利要求1所述的一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑，其特征在于該中藥固體顆粒由下列重量百分比成分混合制粒得到：

莪術揮發油??????????????????????????????3%～10%

烏靈菌粉????????????????????????????????15%～35%

莪術、浙貝母與澤瀉制備的干浸膏??????????10%～40%

其他制劑輔料????????????????????????????10%～60%。

3.根據權利要求1或2所述的一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑，其特征在于：莪術揮發油與β–環糊精的包合物采用飽和水溶液法制備，莪術揮發油、β–環糊精、水比為1：4～10：15～30，包合溫度控制在25～50℃，攪拌速度60～120轉/分鐘，反應時間2～5小時。

4.根據權利要求1所述的一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑，其特征在于中藥固體顆粒的中藥原料按下述重量份配比：

烏靈菌粉60～100份???????莪術20～80份?

浙貝母??20～80份?????????澤瀉20～40份。

5.根據權利要求4所述的一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑，其特征在于中藥固體顆粒的中藥原料按下述重量份配比：

烏靈菌粉70～90份???????莪術40～60份?

浙貝母??40～60份????????澤瀉25～35份。

6.根據權利要求1所述的一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑，其特征在于：其他制劑輔料選自填充劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑中的一種或多種組合；作為優選，所述的其他制劑輔料選自預膠化淀粉、微晶纖維素、磷酸氫鈣、羥丙基纖維素和聚維酮中的一種或幾種。

7.一種制備權利要求1~6任意一項權利要求所述的一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑的方法，其特征在于該方法包括以下的步驟：

1）將莪術制備成莪術揮發油；

2）莪術殘渣、浙貝母與澤瀉制備干浸膏；

3）將莪術揮發油用β-環糊精-水進行包合，所述的莪術揮發油與β–環糊精質量比為1：3～10，通過固液分離得到濕的莪術揮發油包合物，其水分含量為35%～50%；

4）將水分含量為35%～50%莪術揮發油包合物與烏靈菌粉用搖擺式顆粒機預混制粒；

5）將上述預混好的顆粒、干浸膏及其他輔料置制粒機制粒干燥，得顆粒，烘干結束控制水分4.0%～9.0%，制得所述的中藥固體顆粒；

6）將干燥的顆粒加入處方量的潤滑劑，混合；

7）將混合后的顆粒壓片，包衣。

8.根據權利要求7所述的一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑的制備方法，其特征在于：莪術揮發油包合物的固液分離方法為離心式過濾，板框壓濾或減壓抽濾，得到的濕性物料；莪術揮發油包合物與烏靈菌粉預混制粒1～3次，不銹鋼篩網10～30目。

9.根據權利要求8所述的一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑的制備方法，其特征在于：步驟4）將預混顆粒與干浸膏混合，再加入其他輔料混合，進行濕法制?；蛞徊街屏?。

10.根據權利要求9所述的一種含莪術揮發油和烏靈菌粉的中藥固體顆粒片劑的制備方法，其特征在于：所述的濕法制粒的步驟如下：在混合制粒機中加入粘合劑進行制濕顆粒，漿葉轉速70～150轉/分鐘，飛刀轉速200～800轉/分鐘，運行10～30分鐘，將濕顆粒置于沸騰干燥機，進風溫度45～85℃，干燥5～30分鐘，得顆粒，控制顆粒水分4.0%～9.0%；所述的一步制粒的步驟如下：控制物料溫度在50±5℃，干燥，水分控制在4.0%～9.0%。