[發明專利]腹膜透析液（乳酸鹽）組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201210543280.1
• 申請日: 2012-12-13
• 公開（公告）號: CN102973598A
• 公開（公告）日: 2013-03-20
• 發明（設計）人: 何光杰;袁英;凌可均;楊俊強
• 申請（專利權）人: 天津金耀集團有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/08;A61P7/08;A61L2/025;A61L2/07;A61K31/7004;A61K33/06
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技術領域

本發明腹膜透析液及其制備方法。

背景技術

腹膜透析，由于與血液透析相比，具有適用范圍廣、透析效率高、殘存腎功能保存好、患者生活質量高等優點，在慢性腎功能衰竭的替代療法中占有愈來愈重要的地位。成功的腹膜透析的關鍵在于超濾功能良好的腹膜。然而，由于腹膜透析治療的長期性，在治療過程中腹膜的超濾性能往往會受各種因素影響發生改變，而且這種改變是不可逆的，最終會造成患者腹膜超濾功能喪失，無法再進行腹透治療。傳統的腹膜透析液主要為不同濃度的葡萄糖電解質溶液，如天津天安藥業股份有限公司生產腹膜透析液（乳酸鹽）以及腹膜透析液（乳酸鹽）（低鈣）等，由于含葡萄糖的腹膜透析液在高溫滅菌和儲存時會分解產生5-羥甲基糠醛（5-HMF）等雜質，而現有研究表明，腹膜透析液中的以5-HMF為代表的葡萄糖降解產物（glucose?degradation?products，GDP）是對腹膜產生不良影響的重要因素之一，鑒于透析病人治療的長期性，盡可能降低腹膜透析中以5-HMF為代表的GDP含量成為現有技術中主要需要解決的問題。

超聲波滅菌技術是近年發展起來的一種滅菌新的冷滅菌技術，已經應用于食品、飲用水以及廢水處理等領域，中國文獻“超聲波對幾種常見腸道致病菌殺滅效果及其作用機理探討”（方詳等，聲學技術，2009年8月第28卷第4期，491-494）中公開了采用超聲滅菌技術和加熱協同滅菌時對于某些抗熱效果較好的細菌并沒有產生協同效果。

發明內容

經過研究我們意外的發現，選用超聲波結合高溫滅菌的制備工藝，可以得到一種5-HMF含量顯著降低的腹膜透析液。

本發明中以下所述的百分比如無特別說明均指重量體積百分比。其中葡萄糖以C₆H₁₂O₆·H₂O計，氯化鈣以CaCl₂·2H₂O計，氯化鎂以MgCl₂·6H₂O計。

本發明提供了一種腹膜透析液，含有1.5-4.25％的葡萄糖，0.4-0.7％的氯化鈉，0.02-0.03％的氯化鈣，0.01-0.02％的氯化鎂，以及0.4-0.6％的乳酸鈉，其特征在于所述的腹膜透析液在分裝后進行滅菌時采用如下的方法:

1)采用熱壓滅菌法，將分裝后的腹膜透析液升溫至115℃，維持5min；

2）在開始升溫同時，對腹膜透析液施以頻率20-50kHz，強度為5-20W/cm²的超聲波處理；

3）步驟1）維持時間到達后停止加熱和超聲波處理，冷卻降溫。

所述的腹膜透析液，優選還含有0.001％～0.01％的焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉。

所述腹膜透析液，優選配方由0.56％的氯化鈉，0.026％的氯化鈣，0.015％的氯化鎂，0.5的乳酸鈉，0.001-0.01％的焦亞硫酸鈉，以及1.5%或2.5%或4.25％的葡萄糖和余量注射用水組成。

所述的腹膜透析液，優選采用以下方法配制：

1.濃液配制：取處方量10％的注射用水，加入入處方量的其他成分攪拌至全部溶解。后，然后加入藥用炭0.1~1%攪拌均勻后，放置10~20分鐘后過濾得到濃液。

2.藥液稀釋：將濃液加壓過濾至稀配罐中，補充注射用水至全量。經0.22μm終端過濾器過濾至可見異物合格后灌封。

優選在配制和灌封時采用惰性氣體保護，所述惰性氣體選自氮氣或二氧化碳中的一種或幾種。

所述重量體積百分比為加入活性炭重量與所配制的注射液的處方體積之比。

具體實施方式

滅菌設備的改造，

在本發明中的滅菌設備，采用現有的高溫滅菌鍋改造，采用金泰諸城市金泰食品機械有限公司生產的JT01-01-電腦全自動噴淋式高溫高壓調理殺菌鍋，在滅菌鍋內四周布置超聲波振子，使滅菌鍋內的最大超聲波強度能夠達到20w/cm²，超聲波采用和40kHz規格。