[發明專利]一種當飛利肝寧膠囊的防潮包衣方法

有效

• 申請號: 201210541836.3
• 申請日: 2012-12-14
• 公開（公告）號: CN103040952A
• 公開（公告）日: 2013-04-17
• 發明（設計）人: 卿光明;鐘瑛
• 申請（專利權）人: 四川美大康藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/70
• 分類號: A61K36/70;A61K36/51;A61K47/38;A61K9/48;A61P1/16
• 代理公司: 成都蓉信三星專利事務所 51106
• 代理人: 劉克勤

技術領域

本發明涉及制藥領域，特別涉及一種當飛利肝寧膠囊顆粒防潮的包衣方法。

背景技術

當飛利肝寧膠囊是當藥和水飛薊的醇提取浸膏制粒后裝填而成，由于原料提取收率較高，在制備顆粒的過程中，已不能再添加其它輔料，而醇提浸膏制成的顆粒的吸濕性強，導致產品在膠囊的灌裝過程中容易吸潮，造成產品重量差異難控制，吸潮后的顆粒粘在膠囊殼上不易清除，影響生產效率和產品的外觀質量。其次，產品在貯存過程中，會吸收膠囊殼中的水分，使膠囊殼失水變脆容易破裂，引發眾多產品質量投訴，最終產品還會因吸收水分出現顆粒粘結，導致水分、崩解時限超出國家藥典對膠囊劑的控制要求，以及性狀不符合質量標準的規定等問題。以上問題即影響了產品質量和藥品療效，同時也影響了企業形象，并且會給企業帶來經濟上的損失。

故一般采用昂貴的防潮性相對較好的包裝或外加鋁箔防潮袋等措施防潮，相應地增加生產工序和成本，延長了生產周期，降低了生產效率。

發明內容

本發明的目的在于克服產品的上述缺點，申請人針對產品情況，經過反復試驗，提供一種有效的防潮包衣配方及生產方法，即一種當飛利肝寧膠囊的防潮包衣方法。該方法調配出低粘度高固含量包衣配方，包衣溶液粘度降低，溶液濃度可由常規包衣濃度的8-～12％提高到15%，溶劑用量大大減少，得到了理想使用效果，很好的解決了當飛利肝寧膠囊的防潮問題；該方法能降低產品制備過程中的物料損耗，提高收率，并保證產品在有效期內的質量穩定。

本發明的具體技術方案是：

一種當飛利肝寧膠囊的防潮包衣方法，該方法包括以下步驟：

步驟一：取當藥干膏220g、水飛薊總黃酮30g，設置攪拌漿低速、制粒刀低速，混合20分鐘后，過60目篩，再次混合15分鐘；

步驟二：將上述混合物料于噴霧干燥制粒機內，預熱5分鐘后，噴入包衣液，流量35~65ml/min，噴霧制粒、包衣，設置主風道溫度80℃，輔風道溫度70℃，過程中物料溫度控制在40~45℃；一次霧化壓力0.15~0.20MPa，二次霧化壓力0.4~0.45MPa，噴槍頻率40Hz，干燥時間20~30分鐘，所得顆粒平均粒徑16目，水分3~5%；包衣液用量為顆粒增重的1.5~2%；

步驟三：所制包衣顆粒，整粒、過篩，灌裝，制成膠囊1000粒。

上述步驟二中，所述的包衣液由下述包衣材料的重量比組分組成：

取低黏度羥丙甲纖維素4～7份、聚乙二醇0.5～2份、乙基纖維素0.5~1.5份、甲基纖維素0.5~1.5份、聚乙烯吡咯烷酮0.8~2份，混合，即得包衣粉末；

上述步驟二中，所述的包衣液按以下方法配制：

先將75%乙醇加入混漿器中，預先攪拌，緩慢均勻地加入上述包衣粉末，制成15%濃度的包衣液，連續攪拌40～50分鐘后，即得；或????

將上述包衣粉末溶解于75％的乙醇中，制成15%濃度的包衣液，過膠體磨研磨后，即可直接使用。

?

與現有技術相比，本發明的有益效果是：用優選的低黏度包衣配方和包衣工藝，使顆粒重量僅增加1.5～2%，即解決了當飛利肝寧膠囊的吸潮問題，同時也使產品符合質量標準的規定，在不改變生產環境的情況下，利用現有的生產設備進行工藝改進，降低產品制備過程中的物料損耗，提高收率，并保證產品在有效期內的質量穩定。

具體實施方式

實施例1：

水飛薊900g???當藥950g

1、取當藥900g依次用藥材2倍量95%乙醇、75%乙醇和50%乙醇分別回流提取2小時、1.5小時、1.5小時，濾過，濾液合并，回收乙醇并濃縮至浸膏比重1.25～1.35g/ml(60～80℃測定)，加入當藥細粉50g，在真空度-0.09Mpa，蒸汽壓0.25Mpa，溫度100℃條件下干燥14±2小時，粉碎成細粉，得當藥干膏粉220g，備用。

2、取水飛薊900g破碎、去油后，用80%乙醇緩緩滲漉，收集5倍量滲漉液，-0.2MPa真空濃縮至比重為1.20～1.25?g/ml?(60℃測定）的稠膏，在溫度60～70℃，真空度-0.06～-0.09MPa條件下干燥12～14小時，得水飛薊總黃酮干膏，粉碎成細粉，水飛薊總黃酮30g，備用。

3、取當藥干膏220g、水飛薊總黃酮30g，設置攪拌漿低速（I速）、制粒刀低速（I速）、混合20分鐘后，過60目篩，再次混合15分鐘。