[發明專利]一種抗病毒口服液制備方法及其產品

有效

• 申請號: 201210536048.5
• 申請日: 2012-12-12
• 公開（公告）號: CN102940856A
• 公開（公告）日: 2013-02-27
• 發明（設計）人: 黃安琪;潘沁
• 申請（專利權）人: 杭州老桐君制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/08;A61K47/02;A61P31/12;A61K33/06
• 代理公司: 杭州新源專利事務所(普通合伙) 33234
• 代理人: 李大剛

技術領域

本發明涉及一種改進型抗病毒口服液制備方法及其產品，屬于醫藥領域。

背景技術

抗病毒口服液是市場應用非常廣泛的中藥制劑，臨床主要用于風熱感冒和流感的治療。在藥典中抗病毒口服液的處方工藝如下：

【處方】板藍根129g??石膏57g??蘆根61g??地黃32g??郁金25g??知母25g??石菖蒲25g??廣藿香29g??連翹46g；

【制法】以上九味，加水煎煮二次，第一次3小時，搜集揮發油，用羥丙基倍他環糊精包合，或第一次1.5小時（同時搜集揮發油及揮發油乳濁液）；第二次1小時20分鐘，濾過，濾液合并，濃縮至適量，加85%以上的乙醇使含醇量為70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，加入揮發油包合物及適量蜂蜜、蔗糖、桔子香精、環拉酸鈉或加入揮發油、揮發油乳液及適量蜂蜜、蔗糖；加水至1000ml，混勻、濾過、灌封、滅菌，即得。且藥典的現行標準中規定抗病毒口服液的PH值應該保持在4.0-6.0之間。

國內的生產廠家很多，大部分企業生產的是含糖型抗病毒口服液，即在成品中含有大量的蜂蜜和蔗糖作為矯味劑；還有小部分企業生產的是無糖型抗病毒口服液，即用超級甜味劑如甜菊素、阿斯巴甜等作為矯味劑。對現有的市售產品進行分析、研究，結果表明按現行標準生產的產品存在以下問題：1、現有的抗病毒口服液的制備方法尚不完善，PH值給定范圍太大，導致產品的功效差異較大；2、PH值穩定性差；現有的含糖型抗病毒口服液，在放置3個月后，樣品PH值呈現大幅度下降趨勢，連翹苷含量下降10%以上；在放置一年后溶液出現沉淀。無糖型抗病毒口服液市售樣品，溶液有明顯沉淀，放置3個月后樣品PH呈現大幅度下降趨勢，，沉淀量大幅增加，連翹苷含量下降10%以上。由上可見，抗病毒口服液無論是含糖型抗病毒口服液還是無糖型抗病毒口服液都存在PH值不穩定、不澄清和連翹苷含量不穩定的問題。澄清度下降，會變成渾濁的棕色溶液，影響產品的外觀；而連翹苷含量直接影響抗病毒口服液的功效，連翹苷含量下降明顯意味著該抗病毒口服液的功效在長時間靜置后，也會明顯下降。因此，現有的抗病毒口服液存在功效質量不穩定、容易引起醫患糾紛的問題。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于，提供一種抗病毒口服液制備方法及其產品。本發明完善了產品制備方法，確定了合理的PH值范圍，并提高了PH值的穩定性；本發明可以長期有效保持口服液的澄清度，并有效提高連翹苷含量的穩定性和口服液的藥效。

為解決上述技術問題，本發明采用如下技術方案：一種抗病毒口服液的制備方法，將該口服液的PH值穩定在5.5-6。

上述的抗病毒口服液的制備方法中，通過加入緩沖鹽來穩定PH值。

前述的抗病毒口服液的制備方法中，所述的緩沖鹽為磷酸二氫鈉或磷酸二氫鉀。

前述的抗病毒口服液的制備方法中，該制備方法的具體步驟是，稱取板藍根129g、石膏57g、蘆根61g、地黃32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、廣藿香29g、連翹46g九味藥材，加水煎煮二次；第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮1小時20分鐘，濾過，濾液合并，濃縮至200ml，加95%的乙醇使含醇量為70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，加入揮發油、揮發油乳液、抑菌劑；加入緩沖鹽1-10g，再加入PH調節劑調節溶液PH值至5.5-6；最后加水至1000ml，混勻、濾過、灌封、滅菌，得到抗病毒口服液。

前述方法制備的抗病毒口服液中，該口服液主要由板藍根129g、石膏57g、蘆根61g、地黃32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、廣藿香29g、連翹46g和緩沖鹽1-10g制成；所述的緩沖鹽為磷酸二氫鈉或磷酸二氫鉀。

與現有技術相比，申請人通過對現有的抗病毒口服液的制備方法進行分析與研究，并對該制備方法過程中的組分及其配比關系、方法步驟、溫度、PH值等眾多因數進行試驗、比較、篩選、總結，發現當現有的抗病毒口服液PH值在5.5-6時，在合理的使用時間范圍內，較之現行PH值標準中該PH值范圍之外的產品質量穩定性好。

申請人經過進一步試驗，發現現有的抗病毒口服液的出廠時PH值即使在5.5-6的范圍內，無論是含糖型抗病毒口服液，還是無糖型口服液，在長時間放置后效果仍會下降，比如現有的抗病毒口服液的產品有效期一般為2年，但是在產品放置了一年后，雖然產品并不完全失效，但還是會出現PH值下降，溶液生成沉淀，產品的澄清度下降的問題，并使連翹苷含量下降，并進而導致產品功效的下降。