[發明專利]一種含布洛芬微丸的緩釋制劑的制備方法

無效

• 申請號: 201210530311.X
• 申請日: 2012-12-11
• 公開（公告）號: CN102961339A
• 公開（公告）日: 2013-03-13
• 發明（設計）人: 張俊萍
• 申請（專利權）人: 山西云鵬制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/192;A61K47/38;A61P29/00;A61P19/02
• 代理公司: 太原高欣科創專利代理事務所(普通合伙) 14109
• 代理人: 崔雪花

技術領域

?本發明涉及藥物領域，具體涉及一種含布洛芬微丸的緩釋制劑的制備方法。

背景技術

?風濕性關節炎是一種常見的急性或慢性結締組織炎癥。可反復發作并累及心臟。臨床一以關節和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛為特征。屬變態反應性疾病。是風濕熱的主要表現之一，多以急性發熱及關節疼痛起病。

風濕性關節炎是風濕熱的一種表現。風濕熱是由A組乙型溶血性鏈球菌感染所致的全身變態反應性疾病，病初起時常有丹毒等感染病史。風濕熱起病急，風濕性關節炎可侵犯心臟，引起風濕性心臟病，并有發熱、皮下結節和皮疹等表現。

風濕性關節炎有兩個特點：一是關節紅、腫、熱、痛明顯，不能活動，發病部位常常是膝、髖、踝等下肢大關節，其次是肩、肘、腕關節，手足的小關節少見。二是疼痛游走不定，一段時間是這個關節發作，一段時間是那個關節不適，但疼痛持續時間不長，幾天就可消退。血化驗血沉加快，抗“0”滴度升高，類風濕因子陰性。治愈后很少復發，關節不留畸形，有的病人可遺留心臟病變。

目前市場上治療風濕性關節炎的藥物有很多，如吲哚美辛腸溶片等，但這些藥存在血藥濃度不穩定，服藥頻繁的問題，且副作用大，治療效果不明顯。

發明內容

本發明為了克服現有技術的不足，提供一種含布洛芬微丸的緩釋制劑的制備方法，該藥物我公司參照英國藥典增加有關物質檢測方法，不僅藥物的藥性釋放平穩、持續，真正達到了藥物的安全性、有效性。

為了解決上述技術問題，本發明采用的技術方案為：一種含布洛芬微丸的緩釋制劑的制備方法按照以下步驟進行：

第一步，稱量

按照以下重量份稱取所用原料：布洛芬25～35份、乳糖3～10份、微晶纖維素1～5份、羥丙甲纖維素1～5份、藥用乙醇10～15份，所述藥用乙醇為體積百分比濃度為95%的水溶液；

第二步，混料

將所述布洛芬、乳糖和微晶纖維素混合均勻，得到混合原料；

將所述羥丙甲纖維素溶于所述藥用乙醇中溶解完全，得到粘合劑；

第三步，制微丸

將所述混合原料放入制丸機中噴入所述粘合劑，離心制成微丸；

將所述微丸在40℃～50℃下干燥60～120分鐘，然后用20目篩除去粘連的微丸，最后裝膠囊，即制得布洛芬緩釋制劑。

所述含布洛芬微丸的緩釋制劑的制備方法制得的布洛芬微丸。

本發明與現有技術相比具有以下有益效果。

1、本發明采用特殊輔料，制備的藥物在體內持續平緩釋放，極大改善了病人的癥狀，治療效果明顯。

2、本發明藥物與普通片劑的釋放機理大不相同，普通片劑為崩解、溶解機理，而緩釋片為逐步消蝕機理，普通片劑需一天多次服藥，且副作用較大；本發明藥物的釋放是平穩、持續的，病人可以一天服用一次，且藥物起效快，藥效強，作用時間延長和毒副作用低，能明顯降低藥物的不良反應，減少病人對藥物的依從性，提高臨床療效。

3、本發明的制備方法操作簡單，成本低，易于控制，易于工業化生產。

經臨床應用，治療效果明顯，無毒副作用，以下為臨床觀察實例：

薛某：女，24歲，未治療前經常性頭昏、疲勞、乏力、頸椎僵硬，雙手指骨關節梭形變，手腕腫脹確診為風濕性關節炎10年，服用本發明藥物2個月后，原先的癥狀都消失了。

甘某：男，65歲，未治療前全身關節疼痛，有紅腫，晨僵，右肘伸屈受限，肩關節活動受限，自從服用本發明藥物兩個月之后，胳膊抬得起來，不但能自己看書寫字，還能早起跟老人們一起練習太極，一切活動均不受限。

具體實施方式

????以下結合具體實施例對本發明作進一步說明。

實施例1

一種含布洛芬微丸的緩釋制劑的制備方法按照以下步驟進行：

第一步，稱量

按照以下重量份稱取所用原料：布洛芬35份、乳糖10份、微晶纖維素1份、羥丙甲纖維素1份、藥用乙醇10份，所述藥用乙醇為體積百分比濃度為95%的水溶液；

第二步，混料

將所述布洛芬、乳糖和微晶纖維素混合均勻，得到混合原料；

將所述羥丙甲纖維素溶于所述藥用乙醇中溶解完全，得到粘合劑；

第三步，制微丸

將所述混合原料放入制丸機中噴入所述粘合劑，離心制成微丸；

將所述微丸在40℃下干燥120分鐘，然后用20目篩除去粘連的微丸，最后裝膠囊，即制得布洛芬緩釋制劑。

實施例2

一種含布洛芬微丸的緩釋制劑的制備方法按照以下步驟進行：