[發明專利]藥用熱塑性彈性體瓶塞及其制備方法

有效

• 申請號: 201210523514.6
• 申請日: 2012-12-07
• 公開（公告）號: CN103013023A
• 公開（公告）日: 2013-04-03
• 發明（設計）人: 楊榮基;王國勤
• 申請（專利權）人: 安徽榮盛橡塑科技有限公司
• 主分類號: C08L53/02
• 分類號: C08L53/02;C08L23/12;C08L23/06;C08K3/30;C08K3/36;C08K3/34;C08K3/26;B29C45/78;B29C45/77
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 鞏克棟

技術領域

本發明涉及一種藥用熱塑性彈性體瓶塞及其制備方法。

背景技術

藥品是具有一定的生物活性和化學活性，是人類用于預防、治療、保健和生息繁衍的特殊物質。保證藥品質量，保證用藥安全是致關重要的大事。為此，對于藥品包裝的容器和材料，特別是直接用于人體內的注射劑藥品的包裝藥用瓶塞，一定要采用化學性質穩定，密封性好，可直接接觸藥品，并能保證藥品質量穩定的彈性體材料制作注射劑藥品包裝的藥用瓶塞。

過去，人們采用天然橡膠制作藥用瓶塞。天然橡膠來源于橡膠樹的膠汁，內含有：樹膠、樹脂、生物堿、酶、毒素及雜菌等物質，將其用于注射劑藥品包裝瓶塞，直接接觸藥品，對藥品易造成污染，現已被國家明令禁止用于制作注射劑藥品包裝瓶塞。

目前，國內外注射劑藥品包裝普遍采用氣密性好、成份純凈的合成鹵化丁基橡膠制作藥用瓶塞，稱之為藥用鹵化丁基橡膠瓶塞。在藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的外表面，形成一層十分脆弱的、且不完整的分子態橡膠膜，里面包裹著鹵化丁基橡膠瓶塞所必須的配合體系的各種輔料，如具有一定化學活性的橡膠硫化機及硫化助劑、橡膠的防老劑、增塑劑和橡膠的補強填充劑等物質。

藥用鹵化丁基橡膠的配方和制造藥用瓶塞的工藝流程，決定了藥用鹵化丁基橡膠瓶塞具有以下缺點：

（1）由于藥用瓶塞與藥品直接接觸，如果與藥品不具有兼容性，將直接影響藥品的質量穩定。因此，必須通過與藥品的兼容性試驗，來選擇適用于某種藥品的鹵化丁基橡膠瓶塞的配方。然而，由于藥品品種繁多，理化性質各異，目前藥用鹵化丁基橡膠瓶塞配方較為單一，難以適應各種藥品質量對藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的要求；

（2）由于藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面是形成一層十分脆弱的、不完整的分子態橡膠膜，不能完整的包裹橡膠配方體系中的填充補強劑等物質，且易磨損，易釋放出補強填充劑的碳酸鈣、白陶土、鈦白粉等不溶性物質，造成注射劑藥品，特別是輸液藥品中的可見異物、不溶性微粒超標，因而可能影響藥品質量和用藥安全；

（3）采用藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面包覆特氟隆（TEFULO）等高分子惰性材料，制成覆膜（鍍膜）膠塞，來解決以上（1）和（2）的問題，會增加藥用瓶塞的制造成本，同時由于高分子膜材質地堅硬，與容器密封不嚴，易造成包裝藥液滲漏和染菌等問題；

（4）藥用鹵化丁基橡膠瓶塞在臨床用藥過程易發生針刺落屑，造成用藥安全問題；

（5）由于鹵化丁基橡膠是帶有極性的聚合物，且具有粘著性，致使藥用鹵化丁基橡膠瓶塞極易吸附塵埃、纖維，影響藥品質量。清洗去除十分困難，成為制藥界所關注解決的質量難題。

（6）藥用鹵化丁基橡膠屬熱固性彈性體，生產制造過程的邊角廢料及殘次品無法回收再利用；藥用鹵化丁基橡膠藥用瓶塞又是一次性使用的消耗品，造成資源的浪費和對環境的污染；

（7）制造藥用鹵化丁基橡膠藥用瓶塞，生產工藝過程長，生產環境要求嚴格，建廠費用大，生產能耗高。

針對鹵化丁基橡膠所存在的問題，現有技術開發了熱塑性彈性體（TPE）藥用瓶塞，與現有技術生產的鹵化丁基橡膠瓶塞比較，具有如下優點：

（1）熱塑性彈性體材料的內在主鏈共聚或組分共混的特殊結構，決定其化學性質穩定、安全無毒、極性低、回彈性好，與各種藥品具有廣泛的兼容性，可制成各種規格的藥用瓶塞，適用于各種藥品包裝，無需在藥用瓶塞表面再做覆膜處理，不會釋放可見異物和不溶性微粒，不會對藥品造成污染；

（2）TPE材料韌性強，制成注射劑藥用瓶塞，在臨床用藥時不會發生針刺落屑和不溶性微粒，保證用藥安全；

（3）用TPE材料制成的藥用膠塞不會吸附塵埃、纖維，不會對藥品造成污染；

（4）利用TPE在藥用瓶塞制造過程中產生的邊角廢料和制成品藥用瓶塞可回收再利用，屬環保材料、節約資源；

（5）利用TPE材料可通過注塑、擠出或模壓等方式，一步成型制造藥用瓶塞，設備通用，相對成型溫度低，時間短，工藝簡便。比現有鹵化丁基橡膠瓶塞的生產，工藝流程縮短4/5，節約耗能≥90%，大大提高生產效率、降低能耗。