[發明專利]薄膜包衣劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210522265.9
• 申請日: 2012-12-07
• 公開（公告）號: CN102935234A
• 公開（公告）日: 2013-02-20
• 發明（設計）人: 彭桂華;盧煒
• 申請（專利權）人: 廣西嘉進藥業有限公司
• 主分類號: A61K47/38
• 分類號: A61K47/38;A61K9/36
• 代理公司: 柳州市集智專利商標事務所 45102
• 代理人: 黃有斯;韋永青

技術領域

本發明涉及片劑用薄膜包衣技術領域，尤其是一種薄膜包衣劑及其制備方法。

背景技術

當前，由于素片口味復雜，口感較差，消費者接受度不高的原因，國內藥廠生產的中成藥片劑、顆粒劑以及食品廠生產的固體制劑等等，普遍采用糖包衣；薄膜包衣是一種將聚合物包裹在固體劑型外形成的薄膜，可以在片劑、顆粒劑以及其他劑型外形成一層厚度為20—120μm的薄膜層，這層外膜可以掩蓋各種不良的氣味、防潮、避光、隔離空氣，使產品的穩定性得以保證，防止產品效價下降；另外，由于片芯對水分和光線的抵擋力較弱，所以大多數的中成藥片片芯都需要進行薄膜包衣，而薄膜材料的選擇則是直接影響包衣效果的重要因素，一般的薄膜包衣不具備嚴格意義上的防潮效果，因為嚴格防潮了很有可能導致影響崩解或甚至是在規定時間內不崩了，所以所謂的薄膜衣防潮主要是指延緩片芯受潮時間的功能；當然用疏水性的材料來達到延緩受潮是早就有的概念和產品，但考慮到經濟性和安全性，現在主流的包衣劑產品是以水為溶劑同時具有延緩片芯受潮時間的功能的包衣劑，其主要原理是利用特殊高分子材料在大量良溶劑中會充分打開溶脹，而在少量溶劑條件下是膨脹的特性，包衣劑按一定比例在大量水中充分溶脹，通過操作在片芯表面形成干燥的連續的薄膜，在以后的貯存的時間里，由于外界條件的變化，薄膜有機會接觸少量的空氣中的水分子，這個時候在膜中的特定高分子材料會因為少量溶劑存在而膨脹，當然其他的一些相應的如附著力，彈性模量，抗張強度等的膜性能指標會有一定程度的變化，隨著特定高分子材料的逐個膨脹，水分子與薄膜覆蓋下的片芯接觸的概率就極大的降低了，同時由于高分子膨脹的緣故，水氣遷移的孔徑變得更加細小，遷移路徑變得更長，從而增加了水分子與片芯接觸的難度，從而保護了片芯。

但現有的用于制作糖包衣的包衣劑，溶解后形成的包衣液要么粘度不夠，要么粘度太高，包衣液黏度的大小，是影響霧化過程最主要的因素；其黏度的改變，將顯著影響到霧化過程所產生的霧滴的粒徑及粒徑分布以及最終形成的衣膜質量；在某一特定的霧化條件下，隨著包衣液黏度的增大，大粒徑的霧滴也會增多；大粒徑的霧滴在霧化的過程中需要的剪切力也增大，使形成微小粒徑霧滴的阻力增加；溶劑的蒸發速率相對較慢；如果要解決由于黏度過大而造成的這些問題，就要在壓力、溫度等其他因素方面進行再改造，成本自然也會增加；且現有的技術難以掌握、增重大且生物利用度低，而且成品在保質期內的儲藏穩定性差，療效難以保證。

發明內容

本發明解決的問題是提供一種薄膜包衣劑及其制備方法，它可以解決現有的包衣劑溶解成包衣液后粘度過高或過低，從而造成包出來的產品表面粗糙，不光滑，成本難以控制的問題。

為了解決上述技術問題，本發明的包衣劑的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成：

羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15：45%～55%；蔽光劑5%～10%；抗粘劑7%～15%；粘合劑3%～5%；增塑劑20%～25%；著色劑5%～10%。

上述技術方案中，更具體的方案還可以是：它的有效成分可以包括有下列重量百分比的原料制成：

羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15：45%～55%；蔽光劑5%～10%；抗粘劑9%～15%；粘合劑3%～5%；增塑劑23%～25%；著色劑6%～10%。

進一步的：它的有效成分可以包括有下列重量百分比的原料制成：

羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15：48%～55%；蔽光劑7%～8%；抗粘劑7%～9%；粘合劑4%～5%；增塑劑20%～23%；著色劑8%～10%。

進一步的：它的有效成分可以包括有下列重量百分比的原料制成：

羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15：50%～55%；蔽光劑8%～10%；抗粘劑8%～12%；粘合劑4%～5%；增塑劑20%～25%；著色劑7%～10%。

進一步的：所述的羥丙基甲基纖維素E5和羥丙基甲基纖維素E15，兩者之比為4:1～7:3；所述的蔽光劑選用藥用鈦白粉；所述的抗粘劑采用藥用滑石粉；所述的粘合劑采用聚維酮；所述的增塑劑采用聚乙二醇。

本發明的薄膜包衣劑制備方法，采用以下重量份百分比的原料：

羥丙基甲基纖維素45%～55%；藥用鈦白粉5%～10%；藥用滑石粉7%～15%；聚維酮3%～5%；聚乙二醇20%～25%；著色劑5%～10%；

制作步驟是：