[發明專利]可在靜脈、動脈或淋巴網絡中植入的,用于感測/刺激的微導線

有效

• 申請號: 201210520626.6
• 申請日: 2012-10-12
• 公開（公告）號: CN103143114A
• 公開（公告）日: 2013-06-12
• 發明（設計）人: N·沙恩;J-F·奧利弗;P·德西弗
• 申請（專利權）人: 索林CRM聯合股份公司
• 主分類號: A61N1/05
• 分類號: A61N1/05;A61B5/04
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 袁逸

相關申請

本申請要求名稱為“可在靜脈、動脈或淋巴網絡中植入的，用于感測/刺激的微導線”并于2011年10月14日提交的法國專利申請No.11/59321的優先權權益。?

技術領域

本發明一般性涉及如在1990年6月20日由歐共體委員會作出的90/385/EEC決議定義的“活性可植入的醫療設備”，其包括可植入的設備，該可植入的設備持續監測患者的心臟節律并且如果并必需時傳遞給患者的心臟電脈沖用于刺激(步測(pacing))、心臟再同步化、心臟復律和/或去心臟纖顫，以及神經設備、耳蝸植入物、藥物、灌注設備、可植入的生物傳感器等。本發明更尤其涉及一種用于在患者的靜脈、動脈或淋巴網絡中植入的供感測/刺激的微導線。?

背景技術

可植入的醫療設備典型地具有通常稱為“發生器”的外殼，其電連接并且機械連接到一個或多個體內的“導線”，該“導線”置備成具有旨在與患者的組織接觸的電極，其中期望在上述患者的組織上施加前述電脈沖并且/或者收集電信號：例如心肌、神經或肌肉組織。?

當前的組織電刺激原則(以下，刺激使用其通常的含義即向組織傳遞能量脈沖，而不是用于傳送適用于步測的能量脈沖的上下文)基于通常稱為“導線”的設備，其是通過不同的靜脈、動脈或淋巴血管植入的對象，并且其功能是在位于該導線目標的近端的發生器和位于該導線的遠端的組織之間傳送電信號，同時確保以下性能：?

-方便由醫生在患者的脈管網絡中植入，并且尤其方便通過壓力促使導線進入(各)脈管中，以使得導線沿著曲折路徑并經過脈管網絡中的旁支，并將轉矩從導線的一端傳送到另一端；

-可被X射線探測以允許醫生在由X射線熒光透視引導的脈管網絡各處容易?地導航；

-導線在靜脈中的無創性(atraumaticity)，其要求柔性結構以及沒有剛硬轉換或銳利邊緣；

-能夠向組織傳送電信號以及進行穩定的單極或多極電測量的能力；

-與供長期植入的活體組織的生物相容性；

-能夠連接到可植入的設備發生器或要傳送的電信號的其他源的能力；

-能夠被滅菌(例如通過伽馬射線、溫度等)而沒有損害的能力；

-在活體環境中的生物穩定性，尤其是耐腐蝕性，以及對涉及患者和器官運動的機械疲勞應力的抵抗力；

-與在神經學中特別重要的磁共振成像(MRI)的相容性。

滿足這些需求的當前導線結構可以概括為一般中空結構，其允許探針或引導線的通過，并且包括連接到機械電極以確保導電性、輻射不能透過性等諸如絕緣載流導電纜或“線”之類的組件。因此這些導線需要大量部分、相關聯線和絕緣元件的復雜組裝，在它們面對的長期機械應力下，產生斷裂的重大危險。?

這些已知的導線的示例在美國專利Nos.5,246,014、6,192,280和7,047,082中給出。?

制造合適導線的挑戰之一包括與使用的機械組件有關的硬度梯度管理，這些機械組件大大影響導線的可植入性和其長期強度(疲勞耐久性)性能。?

此外，為了密封導線的內腔，在植入和長期使用期間血液將使其性能降格，使用閥和其他復雜的設備，具有顯著的相關聯風險。?

由于組件的疲勞，還可能引起其他困難。實際上，轉換區域中的任何硬度很可能引入疲勞的風險，由于存在難以接近的區域從而難以滅菌，以及在導體與遠端電極并且與到發生器的近端連接器的的交匯處的機械強度的問題。?

此外，可植入導線領域的臨床傾向是減小它們的尺寸以使得它們具有更小的侵入性以及更易于在脈管各處操作。?

當前可植入導線尺寸典型地是它們的活性部分處于4到6French(1.33到2mm)的情況，也就是說，最遠端承載(各)電極——即使位于較遠端中的導線體使用具有較小直徑的導體，例如在上述美國專利5,246,014中描述的，其在導線體處一定包括其直徑不超過1French(0.33mm)的導體，但是位于螺紋?錨位置處的遠端活性部分的總體直徑是若干個French。然而，降低導線的尺寸將增加其復雜性并且強加技術約束產生風險是清楚的。?

另一方面，諸如到例如小于2French(0.66mm)的減小例如將打開用于在各個領域的醫學應用的前景，這各個領域范圍包括從心臟病學到在靜脈、動脈或淋巴系統(諸如腦靜脈系統或冠狀竇靜脈系統之類)中存在的神經學。?