[發明專利]新一種精制銀翹解毒制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210516928.6
• 申請日: 2012-12-06
• 公開（公告）號: CN103845635A
• 公開（公告）日: 2014-06-11
• 發明（設計）人: 郝智慧;丁兆朋;楊芬芳
• 申請（專利權）人: 青島寶依特生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P11/04;A61P17/00;A61P25/04;A61P31/14;A61K31/167
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技術領域

???????本發明屬于中藥制劑技術領域，特別涉及一種精制銀翹解毒制劑及其制備方法。

背景技術

??????精制銀翹解毒片收載于《部頒中藥成方制劑》(第三冊)第198頁，以撲熱息痛(75g)、桔梗(120g)、連翹(210g)、淡豆豉(100g)、甘草(100g)、淡竹葉(70g)、金銀花(200g)、牛芬子(120g)、荊芥穗(70g)、薄荷腦(0.?6g)為原料，通過下述述方法制得:撲熱息痛、桔梗分別粉碎成細粉，荊芥穗提取揮發油，將荊芥穗油、薄荷腦用適量乙醇溶解;其余連翹等六味加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濾液濃縮成膏，加入桔梗、撲熱息痛粉末及輔料適量，混勻，制成顆粒，烘干，放冷，加入荊芥穗油、薄荷腦乙醇溶液，混勻，應出顆粒數為4088，壓片，包糖衣，即得。

在處方中，荊芥穗為唇形科植物荊芥Schizonepetatenuifolia?Briq.的干燥花穗，為臨床常用辛溫解表藥之一;其性微溫，味辛，入肝肺經;具有祛風解表、宣毒透疹之功效;主治風寒感冒、咽喉腫痛、頭痛、風疹、麻疹、瘡瘍初起等多種皮膚病，為中醫臨床常用藥物。荊芥穗富含揮發油，其揮發油中的主要有效成分為薄荷酮、胡薄荷酮等菇類化合物，其中薄荷酮具有很強的鎮痛作用，胡薄荷酮具有抗炎等功效。荊芥揮發油具有鎮痛、消炎作用，同時對平滑肌、心臟及中樞神經系統等方面亦具有一定影響。????

現有精制銀翹解毒片的制備工藝中，是將荊芥穗藥材加水蒸餾，蒸餾工藝參數制定不嚴密，導致揮發油收率低，質量差，影響了產品的質量和藥物的藥效。且該工藝在生產過程中不易控制，不利于大生產;揮發性成分易損失，影響到藥物的臨床療效。因此合理提取荊芥穗并提高其活性成分的含量及其在產品中的穩定性對提高藥效有重要的意義。

發明內容

???????本發明的主要目的是提供一種精制銀翹解毒制劑，該制劑中有效成分特別是揮發性成分荊芥油的含量穩定，有利于制劑的質量穩定及增強藥物療效。

????本發明的另一個目的是提供一種上述精制銀翹解毒制劑的制備方法，通過對荊芥穗藥材

在提取前進行特殊處理，提高揮發油的滲出率，增強藥物療效。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是:????

一種精制銀翹解毒制劑，通過包括下述主要步驟的方法制得:

????(1)、粉碎撲熱息痛和桔梗:將配方量的撲熱息痛和桔梗分別粉碎成細粉;

????(2)、提取荊芥油:將配方量的荊芥穗粉碎至10目一30目，以10倍藥材量水浸泡35分鐘后，棄去水，直接通蒸汽加熱，收集芳香水，提至味盡，芳香水精制后得到荊芥油;

????(3}、溶解荊芥油和薄荷腦:將上述(2}步的荊芥油和配方量的薄荷腦分別用適量乙醇(濃度為90%以上的乙醇，其用量以溶質(荊芥油或薄荷腦)與乙醇的重量比例為1:4-5為宜)溶解，得荊芥油乙醇溶液和薄荷腦乙醇溶液;

(4)、提取其余藥物:取配方量的連翹、淡豆豉、甘草、淡竹葉、金銀花、牛芬子，投入提取罐內，第一次加入8倍量水，浸泡3h，煎煮提取2h，過濾;第二次加入5倍量水，煎煮提取2h,濾液減壓濃縮至比重為1.30g/ml～1.35g/ml?(60℃測)，出膏;控制溫度70?～80℃，真空度-0.?06MPa～-0.?09Mpa，減壓干燥，將干膏粉碎過80目，得混合物干膏粉;??????

(5)、制成制劑:在上述(4)步的混合物干膏粉中加入(1)步的桔梗和撲熱息痛細粉，加入適量藥用輔料，混勻，制粒，再加入(3)步的荊芥油乙醇溶液和薄荷腦乙醇溶液，混勻，制成各種口服制劑，即得。

????制成制劑時，可在上述(4)步的干膏粉中加入(1)步的桔梗和撲熱息痛細粉，加入適量輔料，混勻，制成顆粒，烘干，放冷;再加入上述(3)步的荊芥油乙醇溶液和薄荷腦乙醇溶液，混勻，即可直接分裝制得顆粒劑，或者裝入空膠囊中制得膠囊劑，或者進一步壓片、包衣制得片劑等。

????上述精制銀翹解毒制劑的制備方法中，采用將藥材粉碎后提取揮發油，增大了藥材的表面積，使得揮發油收率大為提高，同時提高了揮發性活性成分的滲出率，增強了藥物的治療效果。

經過長期試驗和檢測表明:該制劑中揮發性成分荊芥油的含量穩定，有利于制劑的質量穩定及增強藥物療效。????

本發明精制銀翹解毒制劑具有清熱散風、解表退燒等功效;可用于治療流行性感冒、發冷發燒、四肢酸懶、頭痛咳嗽、咽喉腫痛等。

????與現有技術相比，本發明的有益效果是: