[發明專利]用于對可植入傳感器消毒的方法和消毒裝置

有效

• 申請號: 201210501830.3
• 申請日: 2012-11-30
• 公開（公告）號: CN103127536B
• 公開（公告）日: 2017-10-27
• 發明（設計）人: H.哈蒂希;R.海因里希;S.克尼希
• 申請（專利權）人: 霍夫曼－拉羅奇有限公司
• 主分類號: A61L2/08
• 分類號: A61L2/08;A61L2/26
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 馬麗娜,盧江

技術領域

本發明涉及一種用于對可植入傳感器消毒的方法和一種用于對可植入傳感器消毒的消毒裝置。傳感器用于感測身體組織中至少一種被分析物。傳感器尤其可以是電化學傳感器，其被構造成通過電化學手段定性和/或定量感測身體組織中的一種或多種被分析物。這樣的傳感器被用于例如血糖濃度的監測中。其他使用領域也是可以想到的。

背景技術

現有技術公開了很多可以完全或部分植入身體組織中的傳感器，所述傳感器用于監測特定的身體功能，尤其是監測特定被分析物的一個或多個濃度。在沒有限制其他可能配置的情況下，在下文中參考血糖監測裝置描述本發明。然而，原則上，也可以將本發明轉移到其他類型的被分析物。

除了所謂的點測量之外，其中以瞄準方式從用戶獲取身體流體的樣本并針對被分析物濃度研究所述身體流體的樣本，連續測量也日益變得被確定。由此，例如，在最近的過去中，已經確立了一種間質組織中的連續葡萄糖測量（其也稱為連續監測CM）作為例如管理、監測和控制糖尿病狀態的重要方法。同時，一般將直接可植入電化學傳感器（其常常也稱為針型傳感器（NTS））用于此。在這種情況下，使有源傳感器區域直接達到測量部位，測量部位一般布置在間質組織中，并且例如利用酶，例如葡萄糖氧化酶將葡萄糖轉換成電流，其中電流與葡萄糖濃度成比例并可用作被測變量。在US6360888B1或US2008/0242962A1中描述了這種經皮測量系統的實例。

因此現今的連續監測系統一般是經皮系統。這意味著將具有電極的傳感器的實際傳感器部分布置于身體組織中用戶的皮膚下方。然而，電子線路部分，其常常也稱為評估和/或控制部分，或者稱為電路片，一般位于用戶的身體外部，亦即人體或動物體外部。在這種情況下，傳感器部分一般借助插入輔助器（insertion aid）加以應用，作為實例在US 6360888 B1中類似地描述了插入輔助器。其他類型的插入輔助器也是已知的。佩戴傳感器的時間一般大約為1周。

將傳感器完全或部分插入身體組織中一般要求必須根據用在人和/或動物上的現有標準對傳感器的完全或部分可植入部件消毒。在基于酶法的電化學葡萄糖傳感器中，酶直接嵌入電極中或經由保護層與間質組織接觸，即電極被暴露。相應地一般排除化學或加熱消毒，因為在這種形式的消毒中，電極的酶會受到破壞。因此，一般僅能夠使用輻射消毒。

然而，這里有這樣的問題：傳感器的電子部件一般經不起在通常需要的輻射劑量（通常為25kGy）下直接暴露于輻射，例如β輻射或電子輻射。具體而言，基于半導體的有源電子部件，諸如例如高阻抗放大器部件或穩壓器，通常不能在所述輻射劑量下經得起利用β輻射的輻射消毒而不會遭受功能損失。

現有技術公開了很多方法，利用所述方法可以在輻射消毒期間進行保護傳感器元件。由此，例如，在WO 2006/005503 A1中描述了一種用于制造集成診斷測試元件的方法。測試元件具有穿刺區域和檢測區域。測試元件上的檢測區域被屏蔽而不受用于消毒的電子輻射影響。其還尤其描述了測試元件可以布置于封裝中，并且可以設計封裝，使得測試元件的檢測區域被屏蔽而不受電子輻射影響且執行整個封裝的照射。

在US 5496302中，描述了一種用于對產品的選定區域消毒并從不能以同樣方式消毒的兩個或更多部件制造無菌產品的方法。這涉及使用具有無菌流體的管路系統，其中利用電子輻射對外殼的一個部分消毒，同時通過屏蔽保護另一部分不受電子束的影響。

在US 2008/0255440A1中，描述了一種具有可植入傳感器的傳感器封裝。可植入傳感器具有電極區域和電接觸區域。通過β射線對傳感器消毒，以這樣的方式設計封裝使得電接觸區域被消毒而電極區域仍然受保護。例如，封裝可以保護傳感器部分不受用于對電子部件消毒的其他氣體的影響。

在US 6594156B1中，描述了一種在高能量輻射消毒期間保護電路的裝置。該裝置包括載體襯底和用于電子部件的保護外殼。保護外殼氣密耦合到電子部件的載體襯底，并保護它們不受輻射消毒的影響。還描述了利用預定輻射劑量消毒的電子電路，并且在所述電子電路中，在消毒之后，增益系數未被減小超過一定量，以及集電極電流和基極電流之間的比例被保持。