[發明專利]帶錨定機構的肺動脈瓣膜支架

有效

• 申請號: 201210500044.1
• 申請日: 2012-11-30
• 公開（公告）號: CN102961200A
• 公開（公告）日: 2013-03-13
• 發明（設計）人: 李毅斌;徐志云;孫建國;張鵬云;信朝華
• 申請（專利權）人: 寧波健世生物科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種帶錨定機構的肺動脈瓣膜支架。

背景技術：

先天性心臟病是胎兒時期心臟血管發育異常所致的心血管畸形，是小兒最常見的心臟病。其發病率約占出生嬰兒的0.8％，其中60％在1歲死亡。我國每年出生嬰兒患各種先天性心臟病估計有15萬，其中30％左右可能在嬰兒期死亡。法樂四聯癥是存活嬰兒中最常見的發紺型先天性心臟病，其發病率占各類先天性心臟病的10％-15％。即每年至少有1萬例的法樂四聯癥患者成功存活至20歲左右。

典型的法樂四聯癥包括肺動脈狹窄、主動脈騎跨、室間隔缺損和右心室肥厚，前期姑息治療包括增加肺循環血流量，改善心肺功能等手術。當患兒長大后，其肺動脈瓣和周邊血管會發生擴張，血管形狀出現各種畸形，血管壁變薄。目前普遍采用外科手術進行根治，但采用二次外科手術會增大病人并發癥的風險，甚至危及生命。

經皮介入方式修復肺動脈瓣可以減少對病人的危害，但由于姑息治療后的患者的肺動脈瓣和周邊血管會發生擴張，市面上的肺動脈支架的直徑規格不能滿足。而且患者的血管形狀出現各種畸形，支架置入后容易出現返流和移位，一旦支架移位掉入右心室將導致病人猝死。除了支架移位等問題，由于患者肺動脈的血管壁非常薄，球囊擴張或自膨擴張的過程中，過大的徑向支撐力會導致血管撕裂等嚴重并發癥。

目前臨床結果告訴我們，尚未出現一款經皮介入肺動脈支架能徹底解決上述問題，支架結構形態設計存在的缺陷很大程度上制約了所應取得的療效。研發人員不得不不斷地提供技術方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活狀況。

專利CN101961274描述了一種血管縮口器及可控釋放系統，其包括一個可收縮的多層的網狀支架，該可收縮的多層的網狀支架在覆膜直筒支架周圍卷邊造成有一定彈性的折疊結構，目的在于植入已經擴大了的右室流出道中，再將現有的肺動脈瓣膜支架置入該血管縮口器內。該血管縮口器在一定程度上解決了現有肺動脈瓣膜支架規格過小的問題，但它依然存在支架移位的風險。

專利CN101057796公開了一種帶瓣膜肺動脈支架，其為兩頭大，中間小的管狀可膨脹編織支架，其外觀輪廓能更好地與擴大了的右室流出道的形狀相匹配，降低了支架移位風險，相對柔軟的編織網能較好地貼合血管壁，減輕返流，而且還不容易造成血管撕裂。盡管如此，其依舊沒有更好地解決支架移位的問題。

專利CN201120022195中提出一種帶有填充型固定囊的升主動脈腔內隔絕支架，其在覆膜直筒支架外側縫合或粘合有填充型固定囊，囊內裝有吸水性材料，能在血管內吸水膨脹，從而起到固定支架，防止移位的作用。

綜上所述，相當一部分研究集中于如何避免肺動脈瓣膜支架移位和解決返流問題，許多研究者也提出一些解決的方案，但成效有限。針對法樂四聯癥患者根治手術所需的介入器械的空缺很大，如何解決在擴大了的右室流出道和肺動脈固定瓣膜支架，以及支架如何適應各種畸形血管及平衡徑向支撐力等一系列問題成為左右療效的關鍵因素。

發明內容：

本發明的目的在于改進和彌補現有技術的缺陷而提出一種可以有效解決肺動脈瓣膜支架移位的帶錨定機構的肺動脈瓣膜支架。本發明通過在肺動脈分支血管放置錨定機構并通過在其上設置的過渡連接桿與位于右室流出道或肺動脈主干血管的瓣膜縫制段相連，可顯著提高瓣膜支架的穩固性，避免肺動脈瓣膜支架移位。

為了實現上述目的，本發明采用以下具體技術方案：

一種帶錨定機構的肺動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫制段和人工瓣膜，所述的人工瓣膜連接在所述的瓣膜縫制段上，所述的瓣膜縫制段釋放時位于右室流出道或肺動脈主干上，所述的肺動脈瓣膜支架還包括錨定機構，所述的錨定機構的近端通過過渡連接桿與所述的瓣膜縫制段的遠端連接，所述錨定機構釋放后位于肺動脈分支血管內。

本發明的目的還可以通過以下的技術方案來進一步實現：

優選的，所述的錨定機構為具有筒形輪廓的自膨式網格狀支架，或所述的錨定機構由若干個沿血管軸線均勻分布的支撐環組成，或所述的錨定機構為彈簧圈。

優選的，所述錨定機構通過激光雕刻制成，或者所述錨定機構為編織支架。

優選的，所述的支撐環由一股或多股形狀記憶合金絲繞制而成。

優選的，所述的過渡連接桿由近端的直段和遠端的彎曲段組成，所述直段和所述彎曲段之間形成夾角θ，所述的夾角θ在30～100°之間。

優選的，所述的過渡連接桿為單根或多根，其通過焊接、錨定、縫合的方式將所述錨定機構和所述瓣膜縫制段連接。