[發明專利]防止移位的肺動脈瓣膜支架

有效

• 申請號: 201210500041.8
• 申請日: 2012-11-30
• 公開（公告）號: CN102961199A
• 公開（公告）日: 2013-03-13
• 發明（設計）人: 李毅斌;徐志云;孫建國;張鵬云;信朝華
• 申請（專利權）人: 寧波健世生物科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種防止移位的肺動脈瓣膜支架。

背景技術：

經皮肺動脈瓣置換術(Percutaneous?Pulmonary?Valve?Replacement，PPVR)是指經外周靜脈途徑，通過導管將人工帶瓣膜支架植入到自體肺動脈瓣處，代替已經失去功能的肺動脈瓣。2000年9月，Bonhoeffer等首次成功為一例12歲右心室流出道-肺動脈瓣嚴重狹窄的患者，經皮通過股靜脈入路，在肺動脈位置植入人工帶瓣膜支架，開創了PPVR的先河。至2008年底，全球已經有超過600例患者成功地實施了PPVR術。

現今PPVR面臨的主要問題包括：瓣膜支架的固定、瓣周漏及瓣膜經導管被釋放過程中如何保證瓣膜功能等。擴張的肺動脈主干和右心室流出道使支架置入后容易出現返流和移位，一旦支架移位掉入右心室將導致病人猝死。現今普遍使用的球囊擴張支架均會在擴張過程容易對人工瓣膜造成損傷，而且由于患者肺動脈血管壁非常薄，過大的徑向支撐力亦會導致血管撕裂等嚴重并發癥。

目前臨床結果告訴我們，尚未出現一款經皮介入肺動脈支架能徹底解決上述問題，研發人員不斷地提供技術方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活狀況。

專利US7025780描述了一款肺動脈自膨式瓣膜支架，其人工瓣膜縫制于自膨式支架中段，支架徑向支撐力產生摩擦力使支架固定于目標位置。該瓣膜支架并不適用于擴張的肺動脈主干和右心室流出道，容易發生支架移位風險。

專利US7470285公開了一種帶瓣膜肺動脈支架，其為兩頭小中間大的管狀可膨脹支架，其外觀輪廓能更好地符合肺動脈竇，從結構上為支架提供固定作用。盡管如此，其依舊沒有很好地解決支架移位的問題。

專利CN101057796公開了一種帶瓣膜肺動脈支架，其為兩頭大中間小的管狀可膨脹編織支架，其外觀輪廓能更好地符合擴大了右室流出道，降低支架移位風險，相對柔軟的編織網能較好地貼合血管壁，減輕返流，而且不容易造成血管撕裂。

專利CN201110025943中提出一種復合型支架，其在覆膜管型支架底部縫合或粘合有球面型的網狀裸支架，以便將其置入動脈竇內后可緊貼于血管壁，防止管型部分的覆膜支架移位。

綜上所述，如何避免肺動脈瓣膜支架移位和解決返流問題成為許多研究者的重點研究方向。

發明內容：

本發明的目的在于改進和彌補現有技術的缺陷而提出一種可以有效解決支架移位的防止移位的肺動脈瓣膜支架。本發明通過在瓣膜支架遠端設置限位機構，其釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處的血管內壁，使得瓣膜支架得以軸向限位，顯著提高了肺動脈瓣膜支架的穩固性，避免肺動脈瓣膜支架移位。

為了實現上述目的，本發明采用以下具體技術方案：

一種防止移位的肺動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫制段和人工瓣膜，所述的人工瓣膜連接在所述的瓣膜縫制段上，所述的瓣膜縫制段釋放時位于右室流出道或肺動脈主干上，其特征在于，所述的瓣膜支架還包括限位機構，所述的限位機構的底端部分與所述的瓣膜縫制段的遠端連接，所述的限位機構的頂端部分釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處，以提供軸向限位功能。

本發明的目的還可以通過以下的技術方案來進一步實現：

優選的，所述的限位機構的頂端部分為花瓣狀的自膨式支架；或者為碗形網狀的自膨式支架；或者為充氣或充液的球囊，所述的球囊上設置有充氣或充液的閥門。

更優選的，所述的花瓣狀的自膨式支架由多片瓣葉組成，所述的瓣葉形狀為菱形或三角形，相鄰的瓣葉的骨架之間以扭繞、縫綁等方式構成整體的花瓣狀的自膨式支架，所述瓣葉的頂端與花瓣中心的連線之間的夾角在100～160°之間。

更優選的，所述的瓣葉內有多根加強桿，這樣設計的好處在于提供足夠的支撐力，強化限位作用。

優選的，所述的限位機構的底端部分為多根連接構件，所述的連接構件的遠端連接在所述的限位機構的頂端部分上，所述的連接構件的近端通過焊接、縫合、錨定等方式與瓣膜縫制段連接。

更優選的，所述的連接構件為所述的花瓣狀支架的瓣葉的骨架的順延。

優選的，所述的限位機構和瓣膜縫制段整體采用形狀記憶材料管一體雕刻制成，或采用形狀記憶材料絲一體編織而成，所述形狀記憶材料優選為鎳鈦形狀記憶合金，所述的瓣膜縫制段的外表面全部或部分覆膜，所述限位機構和所述瓣膜縫制段的材質均為形狀記憶材料或彈性材料，所述膜的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、硅膠。