[發明專利]一種克霉唑陰道片及其制備方法

有效

• 申請號: 201210492020.6
• 申請日: 2012-11-28
• 公開（公告）號: CN103830198A
• 公開（公告）日: 2014-06-04
• 發明（設計）人: 楊鵬輝;靳靜;張霞
• 申請（專利權）人: 南京億華藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/24
• 分類號: A61K9/24;A61K31/4174;A61P15/02;A61P31/10
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1.一種克霉唑陰道片的制備，其特征在于采用雙層或三層壓片技術制備得到克霉唑陰道片，雙層克霉唑陰道片包括含藥緩釋粘附層和速釋藥物層；三層克霉唑陰道片包含兩層含藥緩釋粘附層和中間一層速釋藥物層，含藥緩釋粘附層由克霉唑、粘附性材料、填充劑和潤滑劑組成；速釋藥物層由克霉唑、填充劑、復合崩解劑和潤滑劑組成。

2.根據權利要求1所述的克霉唑陰道片的制備，其特征在于含藥緩釋粘附層選用的粘附性材料選自羥丙甲基纖維素、聚丙烯酸及其衍生物、卡波姆、β-環糊精及其衍生物、殼聚糖及其衍生物和巰基粘附性聚合物中的一種或幾種。

3.根據權利要求1所述的克霉唑陰道片的制備，其特征在于含藥緩釋粘附層和速釋藥物層選用的填充劑材料選自微晶纖維素、乳糖、預交化淀粉、淀粉、糊精、糖粉和碳酸鈣中的一種或幾種。

4.根據權利要求1所述的克霉唑陰道片的制備，其特征在于含藥緩釋粘附層和速釋藥物層選用的潤滑劑選自微粉硅膠、氣相二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中的一種或幾種。

5.根據權利要求1所述的克霉唑陰道片的制備，其特征在于速釋藥物層選用的復合崩解劑選自低取代的羥丙甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮和羧甲基淀粉鈉的一種或幾種，同時聯合使用泡騰崩解劑；泡騰崩解劑選自碳酸氫鈉與枸櫞酸、碳酸氫鈉與酒石酸、碳酸氫鈉與檸檬酸以及碳酸氫鈉與富馬酸中的一種或幾種。

6.根據權利要求1所述的克霉唑陰道片的制備，其特征在于它是由以下步驟組成：

步驟1：預處理

將原、輔料均置于60℃條件下干燥4小時，過60目篩備用；

步驟2：混和粉末的制備

(1)?含藥緩釋粘附層：按含藥緩釋粘附層的配料比例取克霉唑、粘附性材料、填充劑和粘合劑，按等量遞增法混合均勻，過60目篩，混勻，得混和粉末Ⅰ；

(2)?速釋藥物層：按速釋藥物層的配料比取克霉唑、填充劑、復合崩解劑和粘合劑，按等量遞增法混合均勻，過60目篩，混勻，得混和粉末Ⅱ

步驟3：顆粒的制備

取步驟2制得的混和粉末Ⅰ、混和粉末Ⅱ，分別制粒，制得顆粒Ⅰ和顆粒Ⅱ；

步驟4：壓片

將步驟3制得的顆粒Ⅰ和顆粒Ⅱ分別過18目篩整粒后，分別稱重后加入潤滑劑，混勻，分別置于壓片機中，壓制成雙層片或三層片，即得本發明的克霉唑陰道片。

7.根據權利要求6所述的步驟4，其特征在于所述的雙層片包含一層含藥緩釋粘附層和一層速釋藥物層；所述的三層片包含兩層含藥緩釋粘附層和中間一層速釋藥物層。

8.根據權利要求6所述的步驟4，其特征在于將克霉唑陰道片壓制成為鴨嘴型，便于陰道給藥。