[發明專利]一種鹽酸法舒地爾注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201210487653.8
• 申請日: 2012-11-27
• 公開（公告）號: CN103830169A
• 公開（公告）日: 2014-06-04
• 發明（設計）人: 楊鵬輝;靳靜;張霞
• 申請（專利權）人: 南京億華藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/551;A61P9/10;A61P9/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸法舒地爾注射液，其特征在于，每1000?支鹽酸法舒地爾注射液，其處方組成為：

鹽酸法舒地爾????????????????5-50g

滲透壓調節劑???????????0.2%-1.5%

水溶性遮光劑??????????0.01%-0.1%

穩定劑????????????????0.05%-0.5%

pH?調節劑???????????????????適量

0.1M?NaOH??????????????????適量

注射用水??????????????????加至2L

該方法包括如下步驟：

取溫度為50-65℃的處方量注射用水的90%，加入pH?調節劑適量調節pH；加入處方量的鹽酸法舒地爾、滲透壓調節劑、水溶性的遮光劑和穩定劑，攪拌至溶解完全后，加入藥用活性炭，攪拌；抽濾；用0.1M?氫氧化鈉溶液調節pH?值范圍在5.7-6.3?；補充注射用水至全量，攪拌均勻；精濾；灌裝；滅菌；燈檢；包裝；入庫；即得鹽酸法舒地爾注射液。

2.根據權利要求1?所述的處方組成，其特征在于，所述的滲透壓調節劑選自甘露醇、氯化鈉、山梨醇、葡萄糖中的一種或幾種。

3.根據權利要求1?所述的處方組成，其特征在于，所述的水溶性遮光劑為有機遮光酸鹽，選自對甲氧基肉桂酸鹽、2-苯基苯并咪唑-5-磺酸鹽、2-羥基-4-甲氧基苯甲酮-5-磺酸鹽中的一種或幾種；有機遮光酸鹽的鹽型選自鈉鹽、鉀鹽、二乙醇胺鹽和三乙醇胺鹽中的一種。

4.根據權利要求1?所述的處方組成，其特征在于，所述的穩定劑選自丙二醇、乙醇和甘油中的一種或幾種。

5.根據權利要求1?所述的處方組成，其特征在于，所述的pH調節劑選自稀鹽酸、L-精氨酸、枸櫞酸、硼酸、稀醋酸和磷酸中的一種或幾種。

6.根據權利要求1?所述的制備方法，其特征在于，所述的pH調節劑適量調節pH的范圍為4.0-5.0；優選4.3-4.7。

7.根據權利要求1?所述的制備方法，其特征在于，所述的藥用活性炭的用量為0.05-0.5%，優選0.05-0.20%，更優選0.10%；藥用活性炭吸附攪拌時間為5-20分鐘，優選10分鐘。

8.根據權利要求1?所述的制備方法，其特征在于，所述的滅菌采用的是過度殺滅，121℃熱壓滅菌15-30?分鐘，優選15分鐘。

9.根據權利要求1?所述的制備方法，其特征在于，所述的灌封過程需充入的惰性氣體進行保護，充入的惰性氣體選自氮氣、二氧化碳和氦氣中的一種；優選為氮氣或二氧化碳；更優選為氮氣。

10.根據權利要求9?所述的灌封過程，其特征在于，所述的灌封過程采用棕色或白色安瓿瓶均可。