[發(fā)明專利]一種生脈注射液中莽草酸的測(cè)定方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210486122.7
• 申請(qǐng)日: 2012-11-26
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103837610A
• 公開(kāi)（公告）日: 2014-06-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙炳祥;朱雅寧;董禮;王虎山;侯新蓮;吳建國(guó);祝勇軍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 雅安三九藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種生脈注射液中莽草酸的測(cè)定方法。?

背景技術(shù)

生脈注射液是根據(jù)中醫(yī)著名經(jīng)典古方“生脈散”研制而成的可供靜脈注射的中藥注射液，由人參、麥冬、五味子三味中藥配伍并采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)提取精制而成。?

古方“生脈散”歷經(jīng)上千年長(zhǎng)期應(yīng)用，安全有效，經(jīng)久不衰。古代醫(yī)家既用于搶救熱傷元?dú)狻⒔蛞汉膫?、脈微欲絕等重癥，又用以作為氣陰兩虛病人的補(bǔ)益劑。關(guān)于生脈散方名的含義，吳琨在《醫(yī)方考》中說(shuō)：“名曰生脈者，以脈得氣則充，失氣則弱，故名之”。中醫(yī)之脈者，主于心，而發(fā)源于肺，然肺中之氣，所賴以生者，尤必資籍于腎陰。故《醫(yī)方集解》曰：“蓋心主脈，肺朝百脈，補(bǔ)肺清心，則氣充而脈復(fù)，故曰生脈也?！笨梢哉f(shuō)，生脈散是依據(jù)其功效而命名的。生脈亦可解之為復(fù)脈，“人有將死脈絕者，服此能復(fù)生之”。較形象地說(shuō)明了生脈散的功效及其在急重癥搶救中的作用。?

莽草酸（Shikimic?Acid，化學(xué)名：3,4,5-三羥基-1-環(huán)己烯-1-羧酸）?是植物及微生物中，苯丙氨酸、酪氨酸及色氨酸生物合成時(shí)，從磷酸烯醇丙酮酸開(kāi)始，與4-磷酸赤蘚糖合成的三羥基芳香族中間產(chǎn)物。是各種芳香族化合物的來(lái)源，也是一些次生代謝產(chǎn)物的重要原料。?

目前，生脈注射液中尚未報(bào)道莽草酸。莽草酸主要來(lái)源于八角茴香，是八角茴香的有效成分，是抗病毒藥物“達(dá)菲”的主要原料。另五味子與八角茴香同屬于木蘭科植物，據(jù)我們測(cè)定五味子藥材中也含有大量的莽草酸成分，故認(rèn)為可將莽草酸作為五味子藥材中一有效特征成分進(jìn)行控制。?

生脈注射液處方中，五味子生藥占較高比例，且本品成品中據(jù)測(cè)定很高。故以莽草酸成分作為生脈注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中五味子特征有效成分為測(cè)定指標(biāo)項(xiàng)，比五味子醇甲含量測(cè)定更具合理性。?

由于中藥具有復(fù)雜的物質(zhì)基礎(chǔ)，因此其質(zhì)量控制手段無(wú)法表征其復(fù)雜的生物物質(zhì)成分，實(shí)際上難以控制其內(nèi)在品質(zhì)。因此，如何有效地、特異性的控制生脈注射液的品質(zhì)成為人們研究的熱點(diǎn)。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于提供一種生脈注射液中莽草酸的測(cè)定方法。該方法針對(duì)性強(qiáng)，為中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制提供了新的手段。?

本發(fā)明一種生脈注射液中莽草酸含量測(cè)定方法，通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)施：?

a.?取生脈注射液樣品，適當(dāng)稀釋后作為供試品；

b.?取莽草酸對(duì)照品，配制成約80μg/ml；

c.?進(jìn)行高效液相色譜測(cè)定，其中色譜條件為，色譜柱：Phenomenex?Synergi?4μm?Hydro-RP?80A?250×4.60mm?4micron，檢測(cè)波長(zhǎng)：200~230nm；柱溫：25~40℃；流速：0.5~0.7ml/mim；流動(dòng)相：15~25mM?/L的KH₂PO₄溶液（H₃PO₄調(diào)pH到2.0~3.0）；

d.?采用外標(biāo)法，利用峰面積計(jì)算出莽草酸的含量。

優(yōu)選地，本發(fā)明一種生脈注射液中莽草酸含量測(cè)定方法，通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)施：?

a.?取生脈注射液樣品，稀釋20-50倍后，作為供試品；

b.?取莽草酸對(duì)照品，配制成約80μg/ml；

c.?進(jìn)行高效液相色譜測(cè)定，其中色譜條件為，色譜柱：Phenomenex?Synergi?4μm?Hydro-RP?80A?250×4.60mm，4micron，檢測(cè)波長(zhǎng)：200-230nm；柱溫：25-40℃；流速：0.5-0.7ml/mim；流動(dòng)相：15~25mM?/L的KH₂PO₄?溶液，H₃PO₄調(diào)pH到2.0~3.0；

d.?采用外標(biāo)法，利用峰面積計(jì)算出莽草酸的含量。

最優(yōu)選地，本發(fā)明一種生脈注射液中莽草酸含量測(cè)定方法，通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)施：?

a.?取生脈注射液樣品，稀釋20倍后，作為供試品；

b.?取莽草酸對(duì)照品，配制成約80μg/ml；

c.?進(jìn)行高效液相色譜測(cè)定，其中色譜條件為，色譜柱：Phenomenex?Synergi?4μm?Hydro-RP?80A?250×4.60mm，4micron，檢測(cè)波長(zhǎng)：218nm；柱溫：30℃；流速：0.6ml/mim；流動(dòng)相：20mM?/L的KH₂PO₄?溶液（H₃PO₄調(diào)pH到2.5）；