[發(fā)明專利]一種人凝血因子Ⅷ的干熱處理穩(wěn)定劑及其用途

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210468069.8
• 申請(qǐng)日: 2012-11-19
• 公開（公告）號(hào): CN102924562A
• 公開（公告）日: 2013-02-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 牟蕾;魯濤;王黔川;李偉;余偉
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司
• 主分類號(hào): C07K1/00
• 分類號(hào): C07K1/00;A61K38/37
• 代理公司: 成都高遠(yuǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 51222
• 代理人: 李高峽;張娟

1.一種人凝血因子Ⅷ的干熱處理穩(wěn)定劑，其特征在于：它包括如下配比的成分：枸櫞酸鈉0.005M~0.015M，氯化鈣0.001M~0.002M，鹽酸精氨酸0.15M~0.25M，人血白蛋白6~10g/L。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的干熱處理穩(wěn)定劑，其特征在于：它由如下配比的成分組成：枸櫞酸鈉0.005M~0.015M，氯化鈣0.001M~0.002M，鹽酸精氨酸0.15M~0.25M，人血白蛋白6~10g/L。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的干熱處理穩(wěn)定劑，其特征在于：它由如下配比的成分組成：枸櫞酸鈉0.01M，氯化鈣0.001M，鹽酸精氨酸0.19M，人血白蛋白8g/L。

4.權(quán)利要求1~3任意一項(xiàng)所述的干熱穩(wěn)定劑在制備人凝血因子Ⅷ制劑中用途。

5.一種人凝血因子Ⅷ制劑，其特征在于：它包括權(quán)利要求1~3任意一項(xiàng)所述的干熱穩(wěn)定劑和人凝血因子Ⅷ，其中，人凝血因子Ⅷ的濃度為16-28IU/ml。

6.一種制備權(quán)利要求5所述人凝血因子Ⅷ制劑的方法，其特征在于：它包括如下步驟：

（1）取新鮮冰凍血漿，融化，離心制備冷沉淀，溶解，用聚乙二醇沉淀法沉淀，離心，得上清，SD法病毒滅活，離子交換層析法純化，得到含人凝血因子Ⅷ的洗脫液；

（2）取含有枸櫞酸鈉、氯化鈣和鹽酸精氨酸的緩沖液，對(duì)步驟（1）所得洗脫液進(jìn)行超濾透析，后加入人血白蛋白；

（3）取步驟（2）處理后的洗脫液，除菌、分裝、凍干，干熱處理，即得。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于：步驟（1）所述聚乙二醇沉淀法采用30%聚乙二醇沉淀。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于：步驟（1）所述離子交換層析采用的凝膠為Toyopearl?DEAE?650M，緩沖液為0.001M~0.05M的枸櫞酸鈉緩沖液。

9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于：步驟（3）所述干熱處理的溫度為80℃，時(shí)間為72小時(shí)。