[發明專利]麻杏止咳糖丸的制備方法

在審

• 申請號: 201210458880.8
• 申請日: 2012-11-14
• 公開（公告）號: CN103800478A
• 公開（公告）日: 2014-05-21
• 發明（設計）人: 沈鋒艷
• 申請（專利權）人: 沈鋒艷
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61K9/28;A61P11/00;A61K33/06
• 代理公司: 杭州新源專利事務所(普通合伙) 33234
• 代理人: 李大剛

技術領域

本發明涉及一種麻杏止咳糖丸的制備方法，屬于藥品技術的領域。

技術背景

熱重，不太怕冷，頭脹痛，咽喉紅、疼痛，口干，咳痰黃稠，舌苔薄白微黃以及咳痰和喘息是風熱咳嗽，氣管喘息的主要臨床表現，中醫認為是由于風熱犯肺，入里化熱，熱灼傷津，肺失清肅所致；中醫多以宣肺平喘、清熱、止咳豁痰為治，療效明顯。麻杏止咳糖丸是由麻黃、苦杏仁、石膏、甘草和相關輔料制備而成；全方以宣肺平喘，止咳和清熱之藥組成，其中，麻黃發汗解表、宣肺平喘，苦杏仁止咳平喘，石膏清熱瀉火、除煩止渴，甘草補脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調和諸藥，諸藥互為相助。現代藥理研究證明，麻杏止咳糖丸具有清肺平喘、止咳等作用；對于風熱咳嗽、氣管喘息有確切的療效，亦可用于氣管炎及支氣管炎。現有生產麻杏止咳糖丸的方法一般是采用部頒標準（WS3-B-0624-91）上的方法，其所記載的方法為除苦杏仁外，其余麻黃等三味粉碎成細粉，過篩，混勻，苦杏仁加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成濃汁，上述藥粉用苦杏仁濃汁泛丸；方法比較簡單，有效成分提取效率較低，導致產品中含有大量的無效成分和雜質，每丸載藥量較少，使得制劑的穩定性不佳以及臨床療效不夠理想。

發明內容：

本發明所要解決的技術問題在于提供一種麻杏止咳糖丸的制備方法。

為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案實現：

一種麻杏止咳糖丸，按照重量組分計算，它由麻黃200份、苦杏仁200份、石膏100份、甘草100份及輔料制備而成。

上述麻杏止咳糖丸的制備方法為：石膏粉碎為細粉，備用；甘草與麻黃用乙醇回流提取，提取液減壓回收乙醇，再濃縮成清膏；苦杏仁壓榨去油，餅渣粉末過2號篩，加入水蒸餾提取；將石膏細粉和清膏混勻后與苦杏仁溜出液混合制丸，低溫干燥，包糖衣，即得。

具體地說，上述麻杏止咳糖丸的制備方法為：石膏粉碎為細粉，過篩，滅菌，備用；甘草與麻黃以7倍量50%乙醇回流提取2次，每次2h，合并提取液，濾過，減壓回收乙醇，濾液再濃縮至80～85℃時相對密度為1.21的清膏；苦杏仁壓榨去油，餅渣粉末過2號篩，加入3倍量水于37℃水浴分解2h，蒸餾，接收瓶置冰浴中冷卻；將石膏細粉和清膏混勻后與苦杏仁溜出液混合制丸，低溫干燥，包糖衣，即得。

本發明所述藥物處方中，麻黃味辛、微苦，性溫，具發汗、宣肺平喘、利水消腫之功，其主要有效成分為鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿能擴張器官平滑肌，消炎以及對中樞神經系統具有明顯的興奮作用；苦杏仁性溫，味苦，能降氣定喘、宣肺止咳、潤腸通便，其中的苦杏仁苷可在胃酸作用下逐漸產生一定的氫氰酸，對呼吸系統呈鎮靜作用，使呼吸運動趨于安靜達到止咳平喘之效；甘草性味甘甜，補脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調和諸藥，諸藥互為相助，甘草中主要有效成分黃酮類以及糖類具抗炎抗菌之功；石膏為礦石類藥物，為有效利用，直接粉碎為細粉滅菌備用。基于麻黃、甘草中的有效成分性質之上，結合實際生產，本發明以50%乙醇回流提取兩味藥材中的有效成分，另外，苦杏仁單獨采用蒸餾苦杏仁水法提取，避免苦杏仁與甘草同時提取時所致苦杏仁苷含量降低的不良狀況，本發明不僅大大提高了藥物的有效利用，使制劑中的藥物有效成分得以提高，而且除去不必要雜質，確保制劑穩定性，同時更加保證了臨床用藥的安全、有效。

申請人進行了下列實驗，可證明本發明具有有效的效果；

實驗例1：工藝試驗研究

一、麻黃、甘草提取工藝研究

A、本發明制劑工藝：甘草、麻黃以7倍量50%乙醇回流提取2次，每次2h。

B、原制劑工藝：麻黃、甘草直接粉碎為細粉即得。

根據本發明制劑工藝和原制劑工藝制得的麻杏止咳丸（素），分別檢測10g本發明制劑和原工藝制劑中鹽酸麻黃堿含量，結果見表1：

表1?兩種不同提取工藝對鹽酸麻黃堿含量的影響

以上實驗結果表明，本發明制劑工藝所制得制劑中鹽酸麻黃堿含量高于原制劑工藝制得制劑中鹽酸麻黃堿含量，本發明制劑工藝優于原制劑工藝。

二、苦杏仁提取工藝研究

本發明在大量的實驗研究后發現，將苦杏仁與甘草和麻黃一起提取會導致提取物中苦杏仁苷含量降低，因此，發明者單獨對苦杏仁中有效成分苦杏仁苷的提取工藝進行研究，結果見表2。

方法：分別按以下兩種工藝制得提取液，再測定兩者中苦杏仁苷含量，分別進行3次試驗研究。

本發明制劑工藝：200g苦杏仁壓榨去油，餅渣粉末過2號篩，加入3倍量水于37℃水浴分解2h，蒸餾，接收瓶置冰浴中冷卻至溜出液約80ml時停止蒸溜。