[發明專利]一種用于制備片劑的碳酸司維拉姆原料藥及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201210444412.5
• 申請日: 2012-11-08
• 公開（公告）號: CN102895204B
• 公開（公告）日: 2014-12-31
• 發明（設計）人: 方文;胡良明;沙偉;葉靜遠;湯傳飛;胡俊
• 申請（專利權）人: 南京生命能科技開發有限公司;南京恒生制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/785;C08F126/02;C08F8/44;C08J3/24;A61P3/12;A61P7/00
• 代理公司: 南京天華專利代理有限責任公司 32218
• 代理人: 徐冬濤;傅婷婷

1.一種用于制備片劑的碳酸司維拉姆原料藥，其特征在于其粒徑同時滿足以下條件：D0.95不大于180μm，?D0.50不大于50μm，?D0.05不小于9μm；且其可溶性低聚物含量小于0.2%。

2.根據權利要求1所述的碳酸司維拉姆原料藥，其特征在于其粒徑同時滿足以下條件：D0.95不大于120μm，?D0.50不大于50μm，?D0.05不小于9μm。

3.根據權利要求2所述的碳酸司維拉姆原料藥，其特征在于其粒徑同時滿足以下條件：D0.95不大于120μm，D0.50不大于50μm，?D0.05不小于9μm?，D0.70不大于70μm。

4.根據權利要求2所述的碳酸司維拉姆原料藥，其特征在于其粒徑同時滿足以下條件：D0.95不大于120μm，D0.50在25至50μm之間，粒徑D0.05不小于9μm，D0.70不大于60μm。

5.根據權利要求1~4中任一項所述的碳酸司維拉姆原料藥，其特征在于所述的用于制備片劑的碳酸司維拉姆原料藥通過如下方法制備：

(1)?鹽酸司維拉姆與碳酸鈉或碳酸氫鈉在水中反應得到碳酸司維拉姆粗品；

(2)?碳酸司維拉姆粗品經純化水洗滌后采用常規方式分離得到碳酸司維拉姆濕品；

(3)?碳酸司維拉姆濕品干燥、粉碎得到碳酸司維拉姆產品。

其中：步驟（2）中所述的純化水洗滌的結束條件是洗滌水的電導不大于30μS/cm；步驟（3）中所述的粉碎采用配備有粉體分級輪的流化床式氣流粉碎機，其氣體壓力在0.7Mpa-1.0Mpa之間,且分級輪所提供的離心加速度為380-6200m/S²。

6.根據權利要求5所述的碳酸司維拉姆原料藥，其特征在于所述的分級輪所提供的離心加速度為850-3500?m/S²之間。

7.權利要求1所述的碳酸司維拉姆原料藥的制備方法，包含如下步驟：

(1)?鹽酸司維拉姆與碳酸鈉或碳酸氫鈉在水中反應得到碳酸司維拉姆粗品；

(2)?碳酸司維拉姆粗品經純化水洗滌后采用常規方式分離得到碳酸司維拉姆濕品；

(3)?碳酸司維拉姆濕品干燥、粉碎得到碳酸司維拉姆產品。

其特征在于：步驟（2）中所述的純化水洗滌的結束條件是洗滌水的電導不大于30μS/cm；步驟（3）中所述的粉碎采用氣流粉碎機，所使用的氣流粉碎機為配備有粉體分級輪的流化床式氣流粉碎機，其氣體壓力在0.7Mpa-1.0Mpa之間，且分級輪所提供的離心加速度為380-6200m/S²。

8.根據權利要求7所述的碳酸司維拉姆原料藥的制備方法，其特征在于所述的分級輪所提供的離心加速度為850-3500m/S²之間。