[發明專利]一種編織的自膨式管腔支架及其制作方法

有效

• 申請號: 201210443878.3
• 申請日: 2012-11-08
• 公開（公告）號: CN102973341A
• 公開（公告）日: 2013-03-20
• 發明（設計）人: 王永勝
• 申請（專利權）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61F2/90
• 分類號: A61F2/90;A61F2/06
• 代理公司: 深圳中一專利商標事務所 44237
• 代理人: 張全文

技術領域

本發明涉及一種用于支撐或修補人體管腔的醫療器械，尤其涉及一種用于動脈血管狹窄或閉塞的腔內介入治療的編織的自膨式管腔支架及制作方法。

背景技術

人體管腔包括動脈血管、靜脈血管、氣管、支氣管、食道、膽道、尿道等，直徑從幾毫米到幾十毫米不等。這些人體管腔可能出現各種病變，例如塌縮、閉塞、破損，相應的管腔支架可用于治療這些管腔病變。這些管腔支架應滿足一些共性要求，比如，能夠被裝入細小的鞘管中，送到人體管腔內再被釋放出來，擴張后就支撐在預定的管腔位置，實現治療效果。

由于動脈血管較其它人體管腔更易發生病變，管腔支架最常用于治療動脈血管病變。動脈血管分為很多種，外周動脈血管尤為典型，主要包括頸動脈、鎖骨下動脈、下肢動脈、腎動脈等。動脈狹窄或閉塞的病因主要有動脈粥樣硬化、大動脈炎及纖維肌性發育不良等。在西方國家，約90%的動脈狹窄性病變是由動脈粥樣硬化所致，在中國大動脈炎也是動脈狹窄的常見病因。

頸動脈狹窄可造成頭和眼的缺血癥狀，如頭暈、頭痛、暈厥、一次性黑矇、失明等癥狀。鎖骨下動脈閉塞突然發病，表現為患肢突發疼痛，皮溫降低，膚色改變，嚴重時甚至肢端壞死；鎖骨下動脈狹窄常表現為患肢無力、麻木、寒冷、活動后間歇性肢體疼痛。腎動脈狹窄容易造成腎動脈功能不全。下肢動脈閉塞突然發病，會造成患肢突發疼痛，皮溫降低，膚色改變，開始蒼白，嚴重時甚至發生肢端壞死；下肢動脈狹窄常表現患肢無力、麻木、寒冷、活動后間歇性肢體疼痛。

目前針對動脈狹窄主要有以下幾種治療方式：

病變動脈輕度狹窄或患者臨床無明顯癥狀時，可采取內科藥物治療，但是對于癥狀嚴重的患者效果不明顯。醫生會針對患者的情況制定藥物治療方案，包括調脂和降壓的藥物。有些患者可能還會需要使用抗凝藥物來減少血液在狹窄動脈中形成血栓的危險性。

動脈狹窄嚴重或完全閉塞，可選擇外科手術治療。對于直徑4-18毫米的動脈血管，外科治療方法主要為旁路手術即動脈搭橋，即繞過病變狹窄的動脈段，使用一條新的道路連接其兩端正常的血管。但是外科手術創傷大，并發癥高。

動脈溶栓、取栓治療，適合急性髂股動脈血栓或栓塞患者，但是對于慢性的血管狹窄閉塞病變并不合適。

對于腔內血管成形術，1964年Dotter和Judkins首先采用同軸尼龍球囊擴張導管行經皮血管擴張術，從此拉開了球囊擴張腔內成形術（PTA）的序幕。隨著腔內技術的發展，微創治療正越來越多的被應用。腔內血管成形術不同于傳統的手術方式，具有較小的創傷及較快的術后恢復，成為動脈狹窄或閉塞的一種主要治療方式。

目前腔內血管成形術主要有兩種，一種是球囊擴張血管腔內成形術(PTA)，另一種是支架置入術。球囊擴張血管腔內成形術是指利用球囊將病變血管擴張開，以達到疏通血管的目的。但是球囊擴張血管腔內成形術后的短期效果比較明顯，但是并發癥發生率較高，主要的并發癥為斑塊或血栓脫落造成遠端血管栓塞，另外手術后血管再狹窄的發生率也很高。支架植入術是指在病變血管位置植入血管支架，支架將病變位置血管擴張開，支架植入后存在一定的徑向支撐力，這減少了血管再狹窄的可能。目前適合外周血管的支架主要有兩種，球擴支架和自膨支架。球擴支架是指利用球囊將支架擴張開，支架因為塑性變形而保持一定的徑向支撐力，這種支架被擴張后的軸向短縮率較小因而定位準確，但其柔順性較差，只適合放在平直處的血管，并且再狹窄的發生率相對自膨支架也較高。自膨支架是指支架從鞘管內釋放后靠自身的超彈性和形狀記憶特性，能夠自動回彈到原來的形狀。自膨支架因為其優良的性能和少的并發癥而得到了廣泛的應用，比球擴支架更適合于經常彎曲運動的四肢血管。現有技術中，適合外周血管的自膨式管腔支架大都采用鎳鈦管經過激光雕刻而成，少量的采用鎳鈦合金絲編織而成。

目前自膨式管腔支架主要以激光雕刻支架為主，即對鎳鈦合金管進行激光雕刻，并通過熱處理定型而成。采用這種方式制作的自膨式管腔支架的柔順性不佳，發生疲勞斷裂的比率比較高，不宜用于比較彎曲并且具有一定的活動性的人體管腔位置。自膨式管腔支架也有采用鎳鈦絲編織而成的，鎳鈦絲編織的自膨式管腔支架具有非常好的柔順性和抗疲勞性能，非常適合放在具有一定活動性的人體管腔彎曲病變位置。但是現有技術中的編織的自膨式管腔支架的軸向短縮率非常高，也就是說，原來被壓縮在鞘管中的管腔支架從鞘管內釋放出后，管腔支架自動膨脹后的長度發生很大的短縮，這種短縮會造成支架在釋放過程中的定位困難而不易控制，支架的徑向支撐力減小，支架容易發生移位。

發明內容