[發(fā)明專利]治療肝炎的中藥復(fù)方制劑以及質(zhì)量檢測(cè)方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210437666.4
• 申請(qǐng)日: 2012-11-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102908586A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-02-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳敏斐
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣西梧州三鶴藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/9066
• 分類號(hào): A61K36/9066;A61P1/16;G01N30/02
• 代理公司: 云南派特律師事務(wù)所 53110
• 代理人: 張怡

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療急慢性肝炎的中藥復(fù)方制劑，還涉及該中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

急慢性肝炎之肝功能損害癥自古以來(lái)就一直困擾著人類，其發(fā)病率高，目前，全世界有兩億以上的人群感染了肝炎病毒（HBV），每年都有幾十萬(wàn)人死于各型肝炎及相關(guān)的肝硬變和原發(fā)性肝癌。為了防治各種肝炎病，全世界每天需要支付高達(dá)100萬(wàn)美元的代價(jià)。我國(guó)是肝炎高發(fā)區(qū)，據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，我國(guó)肝炎病毒（HBV）感染率達(dá)50-60%，有一億多HBV攜帶者，每年有乙肝患者270萬(wàn)人，80多萬(wàn)新生兒受到HBV感染，并有相當(dāng)部分成為HBV終身攜帶者。而廣西的情況更為嚴(yán)重，因此開(kāi)展研制保肝和治療肝炎藥物就顯得十分迫切。

引起肝炎的原因是多種多樣的，常見(jiàn)的有：①病毒性肝炎：是由各種嗜肝性病毒引起的肝炎。現(xiàn)發(fā)現(xiàn)至少有7種，分別用甲、乙、丙、丁、戊、己、庚表示。②酒精性肝炎：是因?yàn)殚L(zhǎng)期大量飲酒引起的肝炎。③藥物性肝炎：是因?qū)Ω闻K有損害的藥物引起的肝炎。④自身免疫反應(yīng)性肝炎：是由于機(jī)體免疫功能紊亂引起的肝炎。用中醫(yī)理論闡述急、慢性肝炎常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)有：黃疸或無(wú)黃疸，肝區(qū)疼痛或肝脾腫大，神疲乏力，食欲減退，小便黃短等癥狀及肝功能異常。在中醫(yī)文獻(xiàn)中雖無(wú)“肝炎”的病名，但根據(jù)急、慢性肝炎的臨床表現(xiàn)，屬中醫(yī)學(xué)中的“黃疸”、“脅痛”、“積聚”等病癥的范疇。

急、慢性肝炎的病因病機(jī)：常見(jiàn)者為感受濕熱病邪，阻滯肝膽、氣機(jī)受阻、疏泄失常所致。正如《素問(wèn).六元正紀(jì)大論》中指出：“濕熱相搏……，民病發(fā)瘴“。《傷寒論》云：”傷寒瘀熱在里，身必發(fā)黃“。若濕熱瘀阻，偏于血脈，損及肝膽，迫膽液外溢，浸漬于肌膚，即成“黃疸”；若濕熱瘀阻偏于氣分，膽汁尚能循其道而泄，未至發(fā)生膽汁外溢，故未成黃疸。然濕熱邪毒蘊(yùn)結(jié)于肝，使肝失疏泄，肝氣郁結(jié)，以致胸脅脹痛；肝郁氣滯，可致血瘀，可有兩脅刺痛或痛有定處，脅下痞塊，舌質(zhì)紫暗，瘀斑；濕熱阻滯中焦，使脾失健運(yùn)，胃失和降，故有神疲乏力，納呆腹脹等癥。因此，濕熱邪毒所致急、慢性肝炎這肝功損害及有上述見(jiàn)癥者，當(dāng)以清熱得濕，解毒止痛，保肝護(hù)肝為法而治之。

目前用于治療肝損害藥物品種繁多，西藥主要有干擾素（普通干擾素，長(zhǎng)效干擾素）；核苷（酸）類似物，即拉米夫定，阿德福韋酯，替比夫定，恩替卡韋，替諾福韋酯，克拉夫定等。這些西藥毒副作用較大，干擾素治療副作用主要有流感樣、精神抑制及脫發(fā)，用藥三個(gè)月后有80%以上的人會(huì)出現(xiàn)脫發(fā)現(xiàn)象；而核苷（酸）類似物副作用主要是在使用拉米夫定半年至一年左右產(chǎn)生耐藥，病性復(fù)發(fā)甚至惡化，且要求不能中斷服藥。在中藥治療中，長(zhǎng)期服用某些中藥會(huì)出現(xiàn)頭暈、食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，嚴(yán)重者可出現(xiàn)煩躁不安、血壓升高、黃疸、肝功能損害等。由于肝病屬于慢性病，往往需要較長(zhǎng)的服藥周期，所以，降低治療藥物的毒副作用是本領(lǐng)域亟待解決的技術(shù)問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種服用方便、作用平穩(wěn)、療效確切、毒副作用低的治療肝炎的中藥復(fù)方制劑。

本發(fā)明的另一目的在于提供這種中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法。

本發(fā)明所述的治療肝炎的中藥復(fù)方制劑由以下重量配比的原料藥制成：地耳草555份，黃花倒水蓮555份，虎杖444份，白花蛇舌草333份，蒲公英333份，垂盆草333份，半邊蓮333份，重樓333份，徐長(zhǎng)卿333份，姜黃333份，丹參333份，白首烏444份，盤龍參333份，甘草50份。

本發(fā)明是在壯族民間驗(yàn)方基礎(chǔ)上，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，經(jīng)科學(xué)配伍研制而成。通過(guò)將地耳草，黃花倒水蓮，虎杖，白花蛇舌草，蒲公英，垂盆草，半邊蓮，重樓，徐長(zhǎng)卿，姜黃，丹參，白首烏，盤龍參，甘草結(jié)合組方，制備成功一種用于治療急慢性肝炎之肝功能損害的藥物，克服了現(xiàn)有西藥的缺陷，取得了意想不到的效果。本發(fā)明是為濕熱邪毒所致急、慢性肝炎之肝功能損害而設(shè)，以清熱利濕，解毒止痛、保肝護(hù)肝為法。方中以地耳草、黃花倒水蓮為君藥；臣以虎杖、白花蛇舌草、蒲公英、半邊蓮；佐以重樓、徐長(zhǎng)卿、姜黃、丹參、白首烏、盤龍參；以甘草為使藥。

本發(fā)明的藥物制劑為口服制劑，劑型可以是：丸劑、顆粒劑、片劑（分散片、口崩片、腸溶片、異形片、泡騰片、緩釋片、雙層片等）、散劑、膠囊劑、滴丸、微囊等藥劑學(xué)上可以接受的劑型。

本發(fā)明的藥物制劑是經(jīng)過(guò)如下方法制備的：