[發明專利]一種注射用卡巴他賽及其制備方法

無效

• 申請號: 201210435544.1
• 申請日: 2012-11-05
• 公開（公告）號: CN102895183A
• 公開（公告）日: 2013-01-30
• 發明（設計）人: 李賽;陳磊;王瓊;喻瓊林
• 申請（專利權）人: 江蘇紅豆杉生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/337;A61K47/34;A61K47/12;A61P35/00
• 代理公司: 江蘇致邦律師事務所 32230
• 代理人: 徐蓓

1.一種注射用卡巴他賽，其特征在于，所述的注射用卡巴他賽包括如下組分：卡巴他賽：1份、無水乙醇：20-100份、聚山梨酯-80：10-50份、穩定劑：0.02-0.5份。

2.根據權利要求1所述的注射用卡巴他賽，其特征在于，所述的注射用卡巴他賽包括如下組分：卡巴他賽：1份、無水乙醇：40-80份、聚山梨酯-80：20-40份、穩定劑：0.05-0.2份。

3.根據權利要求1所述的注射用卡巴他賽，其特征在于，所述的注射用卡巴他賽包括如下組分：卡巴他賽：1份、無水乙醇：50份、聚山梨酯-80：25份、穩定劑：0.1份。

4.根據權利要求1所述的注射用卡巴他賽，其特征在于，所述的穩定劑為枸櫞酸和/或檸檬酸。

5.權利要求1所述的注射用卡巴他賽的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）將卡巴他賽與穩定劑加入40%-90%用量的無水乙醇中，攪拌溶解，加入聚山梨酯-80，混勻后加無水乙醇至處方量，充分攪拌使均勻；

（2）用pH調節劑將步驟1所得溶液的pH值調至4.5-7.0；

（3）加入總重量0.01-0.1%的針用活性炭，攪拌20-40min，先后過0.22μm鈦棒過濾器、微孔濾膜或濾芯除炭、除菌；

（4）取樣測定含量合格后，分裝，半壓塞，置冷凍干燥機中蒸除乙醇，壓塞、軋蓋即得。

6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，?步驟1為：將卡巴他賽與穩定劑加入60%-80%用量的無水乙醇中，低于15℃溫度下，攪拌溶解，加入聚山梨酯-80，混勻后加無水乙醇至處方量，充分攪拌使均勻。

7.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述的pH調節劑為0.1M鹽酸溶液和/或0.1M氫氧化鈉溶液。

8.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟2中，將pH值調至5.5-6.5。

9.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）將卡巴他賽或卡巴他賽與枸櫞酸加入70%用量的無水乙醇中，攪拌溶解，加入聚山梨酯-80，混勻后加無水乙醇至處方量，充分攪拌使均勻；

（2）用pH調節劑將步驟1所得溶液的pH值調至6.0；

（3）加入總重量0.05%的針用活性炭，攪拌30min，先后過0.22μm鈦棒過濾器、微孔濾膜或濾芯除炭、除菌；

（4）取樣測定含量合格后，分裝，半壓塞，置冷凍干燥機中蒸除乙醇，壓塞、軋蓋即得。