[發明專利]鹽酸曲美他嗪緩釋片及其制備方法

無效

• 申請號: 201210428642.2
• 申請日: 2012-10-31
• 公開（公告）號: CN102885795A
• 公開（公告）日: 2013-01-23
• 發明（設計）人: 劉鋒;王世剛;曹付春;周偉杰;莫華絲
• 申請（專利權）人: 廣州帝奇醫藥技術有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/28;A61K31/495;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/14;A61K47/32;A61P9/10
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 萬志香;秦雪梅

1.一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于，以質量百分含量計，包括以下組分：

所述緩釋骨架材料選自乙基纖維素、羥乙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙甲基纖維素(3000mPa·s-120000mPa·s)、羥甲基纖維素、羥甲基纖維素鈉、果膠、瓊脂、山崳酸甘油酯、醋酸乙烯酯、單硬脂酸甘油酯、聚維酮、卡波姆中的一種或幾種。

2.根據權利要求1所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于，以質量百分數計，包括以下組分：

3.根據權利要求2所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于，以質量百分數計，包括以下組分：

4.根據權利要求1-3任一所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于，所述填充劑選自微晶纖維素、磷酸氫鈣、碳酸鈣、可壓性淀粉、乳糖、糊精、甘露醇、尤特奇、預膠化淀粉中的一種或幾種；所述粘合劑選自聚維酮、羥丙甲基纖維素、雅克宜、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯醇、明膠、阿拉伯膠中的一種或幾種；所述助流劑選自微粉硅膠或滑石粉中的一種或兩種；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣中的一種或幾種。

5.根據權利要求1-3任一項所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于，所述緩釋骨架材料為粘度3000mPa·s-120000mPa·s的羥丙甲基纖維素、卡波姆或山崳酸甘油酯。

6.根據權利要求1-3任一項所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于，所述填充劑選自磷酸氫鈣、微晶纖維素中的一種或兩種；所述粘合劑選自聚維酮、粘度3mPa·s-6mPa·s的羥丙甲基纖維素中的一種或兩種，所述的助流劑為微粉硅膠；所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

7.一種制備權利要求1-6任一所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片的方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)、混合：將稱量好的鹽酸曲美他嗪、緩釋骨架材料、填充劑、粘合劑混合均勻后，再與部分潤滑劑混合；

(2)、制粒：將混合均勻的混合物，壓縮成大片或板狀物，過篩粉碎整粒；

(3)、總混：與所述助流劑混合，再與剩余的潤滑劑混合；

(4)、壓片：壓片，即得。

8.根據權利要求7所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中采用干法制粒。

9.根據權利要求7所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中過20-40目篩粉碎整粒。

10.根據權利要求7所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，其特征在于，所述步驟(4)后還有包衣的步驟。