[發明專利]一種高撕裂強度的硅膠導尿管球囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201210428198.4
• 申請日: 2012-10-31
• 公開（公告）號: CN102936413A
• 公開（公告）日: 2013-02-20
• 發明（設計）人: 劉伯福
• 申請（專利權）人: 浙江優特格爾醫療用品有限公司
• 主分類號: C08L83/04
• 分類號: C08L83/04;C08L1/02;C08J3/24;A61M25/10
• 代理公司: 紹興市越興專利事務所 33220
• 代理人: 蔣衛東

技術領域

本發明涉及一種高撕裂強度硅膠導尿管球囊及其制備方法，屬于醫療器械制備技術領域。

背景技術

硅膠球囊導尿管以其性能柔軟、組織相容性好、無需外固定、方便護理、能夠避免或降低尿道粘膜損傷和尿道感染等優點，作為一種體內長期植入物被廣泛應用于臨床。然而導尿管植入體內后，隨著留置時間的延長，導尿管球囊易發生破裂，造成導管脫落，需重新更換導管，這樣既增加了患者經濟負擔又加重了病患痛苦。目前國內企業或科研院所還沒有能有效解決這一問題的方法，而歐美發達國家少數生產商研發出了高應變、高彈性的硅膠球囊材料，但技術嚴格保密，原材料從不對外出售。因此，開發生物相容性好、撕裂強度高、彈性好的球囊材料及其制備工藝，打破國外壟斷，是醫用硅膠導尿管行業發展亟待解決的關鍵問題。

纖維素晶須（cellulose?nanowhiskers,CNW）是源于天然纖維素的一種類針狀納米晶體，可再生、生物相容性好、可提供較高的機械強度。近年來，在納米增強復合材料中被作為補強體來使用，如用于增強聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚氧乙烯、天然乳膠等，都取得良好的性能改善。上述實例中大多是將纖維素晶須分散于液態溶劑再與聚合物基體復合，而將纖維素晶須進行表面改性以粉末形式直接與硅膠復合提高其抗撕裂強度并應用于醫療器械在國內外還鮮有報道。

發明內容

本發明的目的在于提供了一種高撕裂強度的硅膠導尿管球囊及其制備方法，具有提高硅膠球囊抗撕裂強度、高彈性的特點，且工藝簡單、環保，產品安全、無毒。

為達到上述目的，本發明的技術方案是：

一種高撕裂強度的硅膠導尿管球囊，采用硅烷偶聯劑KH550對纖維素晶須進行改性得到改性纖維素晶須粉末，將改性纖維素晶須與硅膠混煉均勻，再經硫化模壓成型，制得高撕裂強度的硅膠導尿管球囊。

一種高撕裂強度的硅膠導尿管球囊的制備方法，包括如下步驟：1）制備改性纖維素晶須：將纖維素晶須置于硅烷偶聯劑KH550溶液中反應，經離心洗滌，噴霧干燥后得改性纖維素晶須粉末；2）改性纖維素晶須與硅膠的混煉：將硅膠膠料A組分和硅膠膠料B組分混合，同時加入所述步驟1）制備的改性纖維素晶須粉末和交聯劑，混煉均勻；3）硅膠球囊的制備：將所述步驟2）中混煉均勻的膠料進行模壓硫化后轉入特定模具中模壓成型，得到高撕裂強度的硅膠導尿管球囊。

所述的步驟具體為：1）制備改性纖維素晶須：將直徑為20~40nm，長為300~500nm的纖維素晶須置于硅烷偶聯劑KH550溶液中，室溫反應15min，經離心洗滌，噴霧干燥后得改性纖維素晶須粉末；2）改性纖維素晶須與硅膠的混煉：將硅膠膠料A組分和硅膠膠料B組分混合，加入所述步驟1）制備的改性纖維素晶須粉末和交聯劑，混煉均勻，時間為7~10min，輥距為2~4mm；3）硅膠球囊的制備：將所述步驟2）中混煉均勻的膠料置于平板硫化儀中進行硫化，溫度為130~150℃，時間10~15min，壓強10~15MPa；隨后轉入模具模壓成型，溫度為170~180℃，時間10~15min，壓強17~19MPa，得到高撕裂強度的硅膠導尿管球囊。

所述的纖維素晶須與硅烷偶聯劑KH550溶液的固液比為1:10；硅膠膠料A組分與硅膠膠料B組分重量比為1:1；混煉膠總量與改性纖維素晶須粉末與交聯劑的重量比為100：0.3~1.0：0.2~0.5。

所述的纖維素晶須采用各種植物、動物以及細菌的纖維素晶須中的一種；所述的硅烷偶聯劑KH550溶液的濃度為10%。

所述的纖維素晶須采用棉纖維素晶須（供應商：上海晶純實業有限公司）、被囊動物纖維素晶須（供應商：上海晶純實業有限公司）、葡糖醋桿菌纖維素晶須（供應商：上海晶純實業有限公司）中的一種；所述的硅膠膠料A組分采用型號為HCRA?4130的硅膠膠料（浙江優特格爾醫療用品有限公司供應），所述的硅膠膠料B組分采用含鉑金催化劑的型號為HCRB?4130的硅膠膠料（浙江優特格爾醫療用品有限公司供應）；所述的交聯劑采用過氧化二異丙苯。

所述的硅膠膠料B中含鉑金催化劑的量為硅膠膠料B總量的0.2%~0.7%。