[發明專利]一種治療前列腺炎的中藥組合物及其制備方法和用途

在審

• 申請號: 201210425888.4
• 申請日: 2012-10-23
• 公開（公告）號: CN103768478A
• 公開（公告）日: 2014-05-07
• 發明（設計）人: 葛繼云
• 申請（專利權）人: 葛繼云
• 主分類號: A61K36/9062
• 分類號: A61K36/9062;A61P13/08;A61K31/045
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技術領域

本發明屬于藥品領域，特別涉及一種治療前列腺疾病的中藥組合物及其制備工藝，特別是一種治療前列腺炎的中藥組合物及其制備方法和用途。

背景技術

前列腺炎及前列腺增生二者病因學均未能十分了解清楚，二者似有因果關系，但未見肯切的文獻報告。臨床所見病理報告，凡前列腺肥大者多伴有炎癥的存在。故男性老年前列腺肥大多伴有前列腺炎，二者并存。

目前，對前列腺炎和前列腺增生的治療尚無特效療法。各類抗生素和泌尿系抗感染藥，對前列腺炎雖有一定近期療效，但復發率極高，且形成慢性前列腺炎后較難治愈。對前列腺增生的藥物治療應用雌性激素在30-50年代國內外曾風行一時，至今仍有人應用。也確實能暫時緩解排尿困難，但副作用是胃腸道反應甚大，影響食欲，乳房增生疼痛不適。而且服藥較多時，易造成前列腺與周圍組織粘連過緊，造成手術剝離困難，出血較多。故七十年代以后，臨床已趨于盡量少用。近年來由于受體學說的發展，國外大量應用α受體阻滯劑如二苯唑啉等對前列腺增生患者長期(五年左右)應用，收到頗為滿意的效果，但對血壓的影響甚大。故有高血壓和心臟病的病人禁用。而用該藥和進口的尿通(德國制)等又價格比較昂貴，難以推廣。目前國內使用的前列康(片、膠囊)雖所見短篇報導其療效良好。但顯效甚慢，需久服才能見效，且曾見服用后引起口腔粘膜潰爛的報告，其原因可能是花粉所致的過敏反應。故治療前列腺炎的藥物尚待進一步開發。

前列腺炎是成年男性好發的一種常見病，在泌尿外科門診患者中約占25％，國外報道前列腺炎發病率為2％-10％，有約50％的男性在一生中有過前列腺炎癥狀。由于其病因復雜，癥狀多變，病程遷延，診斷標準不統一，療程長且效果不佳，加之前列腺炎易導致男性不育和性功能障礙，嚴重影響患者的身心健康。前列腺炎不是單一的疾病而是一組臨床癥候群，表現為尿頻、尿急、尿痛、排尿困難、尿不盡感等排尿異常癥狀，會陰部、下腹部、陰莖陰囊、腰骶部等部位不適或疼痛，具有多種獨特形式的綜合征。1995年美國國立衛生研究所(NIH)組織的慢性前列腺炎討論會上，根據前列腺特異性標本的鏡檢和培養結果，提出了前列腺炎分類的新方法，將前列腺炎分為4型[4]：①急性細菌性前列腺炎(ABP)，指急性細菌感染；②慢性細菌性前列腺炎(CBP)，指慢性復發性細菌感染；③慢性無菌性前列腺炎(CABP)/慢性盆腔疼痛綜合征(CPPS)，其定義為病史在3個月以上，骨盆區疼痛或不適，不同程度的排尿或性交時不適癥狀。III型中根據前列腺液、精液中白細胞計數又分為炎癥性(IIIa)和非炎癥性(IIIb)兩個亞型；④無癥狀炎癥性前列腺炎(AIP)，無癥狀即在前列腺活檢或檢查其他癥狀時發現前列腺液中存在白細胞才偶然被診斷。

急性前列腺炎因其具有明顯的臨床表現及體征而容易被診斷，慢性前列腺炎的臨床表現具有很大的變化性和不確定性，CBP、CABP、CPPS之間通過癥狀及體檢常無法鑒別診斷。故其診斷的主要依據為臨床表現及輔助檢查。前列腺炎的臨床表現有：疼痛癥狀，如會陰部、下腹部、陰莖陰囊隱痛不適，有時腰骶部、腹股溝區有酸脹感；排尿改變及尿道分泌物，如尿頻、尿急、尿痛、排尿不適或灼熱，尿道口“滴白”；性功能癥狀，可有陽痿、早泄、射精痛、血精等；精神神經癥狀，如失眠、焦慮、緊張、情緒低落等。前列腺按摩液(EPS)檢查及細菌定位培養診斷傳統的“四杯法”是作出確定前列腺細菌感染的金標準，由于費用高，操作過于繁瑣，且對治療無真正幫助，難以堅持應用于臨床，而逐漸被“兩杯法”(PPMT)所取代，即僅采集前列腺按摩前中斷尿(VB2)和按摩后初尿標本(VB3)作培養和常規鏡檢。B超已被廣泛用于前列腺疾病的診治，根據前列腺大小、形態及內部回聲，可作出前列腺炎的診斷，被認為是一種簡便、易行、準確的方法。PCR是一種在體外由引物介導的特異DNA序列的酶促擴增技術的診斷方法，可迅速將一個拷貝的目的基因擴增至10⁶-10⁷倍，可以診斷出感染性疾病的多種病原體。

慢性前列腺炎和前列腺增生癥，屬于中醫的“淋證”、“白濁”范疇，臨床表現多為排尿不爽，溺短不清，莖中痛癢，尿后滴瀝、腹酸脹痛或抽痛，頭昏，眼花，陽事不舉等。按照中醫學理論以上證情其因多與濕熱有關，常因勞傷過度，房事不節等導致腎虛，氣化不利，濕濁內生。或因郁怒傷肝、肝經氣血瘀滯，郁而化熱，使濕熱蘊結下焦而發病。

因此，本發明經過廣泛的臨床研究、出人意料的發現了本申請中的處方，其能有效治療前列腺相關疾病，特別是前列腺炎。

發明內容