[發明專利]一種香菇多糖注射液及其制備方法

無效

• 申請號: 201210419201.6
• 申請日: 2012-10-29
• 公開（公告）號: CN102871960A
• 公開（公告）日: 2013-01-16
• 發明（設計）人: 李海;李旭;李濤
• 申請（專利權）人: 江蘇盈科生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/716;A61K47/02;A61P37/02;A61P35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及制藥領域，具體涉及一種免疫調節劑及其制備方法。

背景技術

香菇多糖(Lentinan)又稱香菇糖，化學名稱為β-(1→3)(1→6)-D-葡聚糖。作為一種免疫調節劑，香菇多糖在臨床上廣泛用于惡性腫瘤的輔助治療。香菇多糖幾乎不溶于水，又非親脂性物質，這成為藥物開發過程中的重要障礙。因此，藥物輔料的選擇對于香菇多糖制劑的開發顯得尤其關鍵。而現有技術中的各種香菇多糖制劑均存在諸多問題。

日本味之素公司開發的香菇多糖注射劑含有右旋糖酐，可導致過敏性休克等嚴重不良反應。

CN00112407.2公開了一種香菇多糖凍干粉針劑，其不含右旋糖酐，而采用甘露醇作為凍干賦形劑。但是，香菇多糖的化學本質是葡聚糖，其含量測定采用經典的硫酸蒽酮法和還原糖測定法，甘露醇對其含量測定有明顯的干擾。

CN96116294.5公開了一種香菇多糖注射液，其將香菇多糖溶于氫氧化鈉溶液中，再用檸檬酸調節pH值至7.0-7.5，過濾，分裝，消毒，即得。

改進現有香菇多糖注射劑的質量以及穩定性，是本領域技術人員不斷追求的目標。

發明內容

在針對香菇多糖的研究過程中，發明人驚奇地發現，不同的pH調節劑除了可以調節香菇多糖注射液的pH值之外，還對該注射液的質量和穩定性具有重要影響?；诖耍暾埲送瓿闪吮景l明。

本發明的目的之一是提供一種質量高且穩定的香菇多糖注射液及其制備方法。

基于上述目的，本發明是按照如下技術方案實現的：

1、一種香菇多糖注射液，由香菇多糖、氫氧化鈉、磷酸二氫鈉和注射用水組成。

2、根據項1的香菇多糖注射液，由下列組分組成：

3、根據項2的香菇多糖注射液，其中所述氫氧化鈉溶液的濃度為0.4-0.6mol/L。

4、根據項2的香菇多糖注射液，其中所述氫氧化鈉溶液的濃度為0.5mol/L。

5、根據項2的香菇多糖注射液，其中所述磷酸二氫鈉溶液的濃度為0.7-0.8mol/L。

6、根據項2的香菇多糖注射液，其中所述磷酸二氫鈉溶液的濃度為0.75mol/L。

7、項1或2所述的香菇多糖注射液的制備方法，包括：

1)將香菇多糖加入氫氧化鈉溶液中，攪拌至全溶；

2)用磷酸二氫鈉溶液調節pH至6.5～7.5；

3)用活性炭吸附吸附20-40min；

4)用尼龍微孔濾膜過濾至澄明；

5)注射用水加至全量；

6)灌封，滅菌。

8、根據項7所述的香菇多糖注射液的制備方法，其中所述的活性炭為針用活性炭，用量為0.01％(w/v)。

9、根據項7所述的香菇多糖注射液的制備方法，其中所述的尼龍微孔濾膜的孔徑為0.22μm。

本發明取得了預料不到的技術效果：與利用其它pH調節劑，如檸檬酸溶液或鹽酸溶液相比，用磷酸二氫鈉溶液調節pH值的香菇多糖注射液的質量，儲存穩定性，以及與氯化鈉注射液的配伍穩定性均明顯提高。

具體實施方式

本發明的具體實施方式僅用于說明本發明，不得被解釋為對本發明的任何限制。

實施例1香菇多糖注射液的制備

處方：

制備工藝：

1)將處方量的香菇多糖加入氫氧化鈉溶液中，攪拌至全溶；

2)用磷酸二氫鈉溶液調節pH至6.5～7.5；

3)在溶液中加入0.01％(w/v)針用活性炭(即，在100ml溶液中加入0.01g針用活性炭)，室溫吸附30min；

4)用0.22μm尼龍微孔濾膜過濾至澄明；

5)注射用水加至全量；

6)灌裝于安瓿瓶中，2ml/支，熔封；

7)121℃高溫熱壓滅菌20分鐘；

8)燈檢，包裝入庫。

實施例2香菇多糖注射液的制備

處方：

制備工藝：

1)將處方量的香菇多糖加入氫氧化鈉溶液中，攪拌至全溶；

2)用磷酸二氫鈉溶液調節pH至6.5；

3)在溶液中加入0.01％(w/v)針用活性炭，室溫吸附20min；

4)用0.22μm尼龍微孔濾膜過濾至澄明；

5)注射用水加至全量；

6)灌裝于安瓿瓶中，2ml/支，熔封；

7)121℃高溫熱壓滅菌20分鐘；