[發(fā)明專(zhuān)利]早孕檢測(cè)試紙條及其檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210408690.5
• 申請(qǐng)日: 2012-10-23
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102879576A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-01-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王繼華;張亮;唐時(shí)幸;郭詩(shī)靜
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N33/577
• 分類(lèi)號(hào): G01N33/577
• 代理公司: 廣州華進(jìn)聯(lián)合專(zhuān)利商標(biāo)代理有限公司 44224
• 代理人: 萬(wàn)志香;曾旻輝

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，特別是涉及一種早孕檢測(cè)試紙條及其檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

多數(shù)婦女懷孕6～8周以后可能出現(xiàn)頭暈、乏力、嗜睡、唾液分泌增多、食欲不振、惡心嘔吐等現(xiàn)象，嘔吐多在清晨或空腹時(shí)發(fā)生。有些孕婦特別喜好吃酸性和生冷食物。上述這些現(xiàn)象稱(chēng)為早孕反應(yīng)，多在懷孕后12周左右自行消失。少數(shù)人的早孕反應(yīng)比較嚴(yán)重，持續(xù)時(shí)間也較長(zhǎng)。

目前市面上大多數(shù)早孕檢測(cè)試紙是采用膠體金方法進(jìn)行檢測(cè)的，但均只能告知被檢者有或沒(méi)有懷孕，不能知道大概的懷孕時(shí)間。而對(duì)于一些意外懷孕的女性在6～8周之前是沒(méi)有明顯的早孕反應(yīng)，此時(shí)需要一種經(jīng)濟(jì)簡(jiǎn)單的方法知道懷孕多久，以備對(duì)自己后期身體健康等起到提示作用。

發(fā)明內(nèi)容

基于此，本發(fā)明提供了一種能得知大概懷孕時(shí)間的早孕檢測(cè)試紙條。

一種早孕檢測(cè)試紙條，所述試紙條由樣品墊、標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙順次搭接粘貼在底板上構(gòu)成，所述標(biāo)記墊上涂覆有膠體金標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體，所述硝酸纖維素膜包括包被有鼠抗α-HCG單克隆抗體的檢測(cè)區(qū)和包被有抗鼠IgG多克隆抗體的控制區(qū)，在所述檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)之間設(shè)置有包被有毒品抗原的對(duì)比區(qū)，所述標(biāo)記墊上還涂覆有膠體金標(biāo)記的所述毒品的抗體。

本發(fā)明在現(xiàn)有的早孕檢測(cè)試紙條的基礎(chǔ)上，在檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)之間設(shè)置包被有毒品抗原的對(duì)比區(qū)，并在標(biāo)記墊上涂覆了膠體金標(biāo)記的所述毒品的抗體。利用雙抗夾心法檢測(cè)人體尿液中的HCG抗原，如懷孕了，則尿液中含有人體HCG激素，該抗原將與鼠抗β-HCG單克隆抗體及鼠抗α-HCG單克隆抗體結(jié)合，并在檢測(cè)區(qū)顯色。尿液中含有的人體HCG越多，檢測(cè)區(qū)顯色越深。采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法，當(dāng)尿液標(biāo)本中沒(méi)有毒品時(shí)，標(biāo)記的毒品抗體和對(duì)比區(qū)的毒品抗原結(jié)合反應(yīng)，在對(duì)比區(qū)顯色，而對(duì)比區(qū)顏色是通過(guò)內(nèi)控控制的(由毒品抗原和毒品抗體的濃度和量所確定)，是固定不變，表示人懷孕6周的顯色程度。比較對(duì)比區(qū)與檢測(cè)區(qū)的顏色深淺，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)測(cè)懷孕時(shí)間的目的。

在其中一些實(shí)施例中，所述對(duì)比區(qū)包被的毒品抗原為DOA抗原。DOA抗原是指濫用藥品抗原，范圍較廣，一般是由濫用藥物小分子添加上一個(gè)大分子的蛋白構(gòu)成。一般說(shuō)的DOA抗原包括了如THC抗原、MET抗原、氯胺酮抗原等濫用藥品類(lèi)別的抗原。

在其中一些實(shí)施例中，所述對(duì)比區(qū)包被的毒品抗原為T(mén)HC抗原、MET抗原或氯胺酮抗原，所述抗原的包被濃度為0.1-0.5mg/ml。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述抗原的包被濃度為0.1mg/ml。

在其中一些實(shí)施例中，所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的毒品的抗體的濃度為0.5～2ug/ml，涂覆量為10cm*12cm/ml。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的毒品的抗體的濃度為1ug/ml，涂覆量為10cm*12cm/ml。

在其中一些實(shí)施例中，所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體的濃度為1.0-1.5mg/ml，涂覆量為0.15-0.2μl/cm。所述檢測(cè)區(qū)包被的鼠抗α-HCG單克隆抗體的濃度為1.0-1.5mg/ml，包被參數(shù)為0.15-0.2μl/cm；所述控制區(qū)包被的抗鼠IgG多克隆抗體的濃度為1.0-1.5mg/ml，包被參數(shù)為0.15-0.2μl/cm。

在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述標(biāo)記墊上涂覆的膠體金標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體的濃度為1.2mg/ml，涂覆量為0.17μl/cm。所述檢測(cè)區(qū)包被的鼠抗α-HCG單克隆抗體的濃度為1.2mg/ml，包被參數(shù)為0.17μl/cm；所述控制區(qū)包被的抗鼠IgG多克隆抗體的濃度為1.3mg/ml，包被參數(shù)為0.18μl/cm。

在其中一些實(shí)施例中，所述檢測(cè)區(qū)與控制區(qū)之間的間隔為7.0mm。

在其中一些實(shí)施例中，所述檢測(cè)區(qū)與對(duì)比區(qū)之間的間隔為3.5mm。

本發(fā)明還提供了一種早孕檢測(cè)方法，采用上述試紙條，包括以下步驟：將尿液滴加到樣品墊上，尿液依次流經(jīng)標(biāo)記墊、檢測(cè)區(qū)、對(duì)比區(qū)、控制區(qū)而顯色。若檢測(cè)區(qū)、對(duì)比區(qū)、控制區(qū)顯色，則表明已懷孕，比較檢測(cè)區(qū)和對(duì)比區(qū)的顏色，若檢測(cè)區(qū)顏色比對(duì)比區(qū)顏色深，則懷孕6周以上；若檢測(cè)區(qū)顏色比對(duì)比區(qū)顏色淺，則懷孕6周以下。若檢測(cè)區(qū)不顯色，控制區(qū)、對(duì)比區(qū)顯色，則表明未懷孕；若控制區(qū)不顯色，則表明測(cè)試失敗。