[發明專利]一種制備蛇膽川貝口服液的方法

有效

• 申請號: 201210405529.2
• 申請日: 2012-10-23
• 公開（公告）號: CN102895490A
• 公開（公告）日: 2013-01-30
• 發明（設計）人: 秦雅英;范寧;解愛莉;孟鳳梅
• 申請（專利權）人: 哈藥集團三精制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8966
• 分類號: A61K36/8966;A61K9/08;A61P11/10;A61P11/14;A61K35/58
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技術領域

本發明涉及一種藥物制劑的制備方法，具體地說是一種口服液的制備方法。

背景技術

蛇膽川貝制劑產品中主要含有蛇膽汁、平貝母。蛇膽性涼，味苦微甘，有行氣祛痰，祛風去濕，治療咳嗽多痰、肺熱咳嗽等功效。肺熱咳嗽是由于風熱邪毒犯肺，或風寒化熱，邪熱蘊肺，肺受熱毒所灼，失于宣降清肅，痰熱內部導致肺內郁熱、肺氣失宣出現以咳嗽為主的一種癥候，常在肺熱感冒、無感冒癥狀后出現。肺熱咳嗽常多見于的兒童，尤其是低齡兒童中較為常見。

然而，目前蛇膽川貝制劑產品主要的劑型有散劑、膠囊和口服液。散劑和膠囊制劑不便于低齡兒童的服用，雖然口服液較為適合低齡兒童服用，但因蛇膽川貝制劑具有特定的腥臭和苦味，成人患者尤其是兒童患者不宜接受該類產品。再加之，目前上市銷售的該產品口服液的所采用的生產工藝不盡相同，導致口服液穩定性差，易析出沉淀。通過研究發現，該類沉淀是由于產品的處方中所引入的外源性雜質導致產品中蛇膽汁及平貝母提取物的主要成分產生沉淀，進而導致產品在貯藏過程中易產生黃色絮狀懸浮或白色針狀結晶析出現象，既影響了產品的外觀質量和穩定性，又對產品祛風止咳，除痰散結的功效產生不利的影響。因此，需要開發一種口味好、適合各類人群服用、質量穩定可靠、生產周期短適于產業化生產的蛇膽川貝口服液。

發明內容

本發明的目的是提供一種口味好、適合各類人群服用、質量穩定可靠、制備工藝簡單適于產業化生產的的蛇膽川貝口服液的制備方法。

本發明的目的是這樣實現的：

1）將蛇膽汁經超濾或高速離心后，5～30℃保存備用；

2）取平貝母，加入其質量2～20倍量體積濃度為20%～95%的乙醇溶液加熱回流提取1～5次，提取液濾過，濾液濃縮至乙醇含量低于20%，超濾或高速離心后濾液繼續濃縮成流浸膏備用；

3）取蜂蜜煮沸、冷藏后超濾或高速離心備用；

4）取純化水加熱煮沸后加入200～800g蔗糖，攪拌均勻，加入20～120g蜂蜜，加熱煮沸，加入5～20g蛇膽汁、50～200ml平貝母提取物，冷卻至30～50℃后加入20～80ml杏仁腈溶液，補純化水至1000ml，攪拌均勻，超濾，灌封，100-150℃滅菌，燈檢包裝成品。

本發明還可以包括：

所述的高速離心是在轉速為1萬～5萬轉/分下進行離心。

在加入杏仁腈溶液的同時添加0.5～5g薄荷腦、1～8g防腐劑。

蛇膽汁的優化處理工藝為，1萬～3萬轉/分高速離心后，18～25℃保存備用。蛇膽汁中所含成分較復雜，經此條件處理后，可有效的祛除影響產品性狀的雜質且最大限度的保留蛇膽汁中的有效成分。

平貝母藥材的優化提取工藝為，加入其質量8～10倍量70%～80%乙醇加熱回流提取2～4次，提取液濾過，濾液濃縮至乙醇含量低于20%，1萬～3萬轉/分高速離心后濾液繼續濃縮成流浸膏備用。經此條件處理后，可有效的祛除影響產品性狀的雜質且最大限度的保留平貝母中的有效成分。

產品灌封用的玻璃瓶可以是口服液體藥用聚酯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、鈉鈣玻璃管制口服液瓶、口服液體藥用塑料瓶或藥用口服液易折塑料瓶，優選為鈉鈣玻璃管制口服液瓶，可達到防止含量下降的目的。

產品優化滅菌溫度為100～105℃，此溫度有助于穩定產品的性狀。

所述超濾均為使用濾材為鈦棒、聚砜膜、聚砜酰胺膜和或聚丙烯腈膜中的一種或二種以上的組合，采用蠕動泵或機械泵、衛生藥用泵的過濾方式過濾。

所述防腐劑為苯甲酸及其鹽類、山梨酸及其鹽類、對羥基苯甲酸酯類中的一種或二種以上組合的混合物。

本發明是針對該產品中混合后易產生沉淀、影響成品質量的蛇膽汁、平貝母提取物、蜂蜜等，依據其不同的特性，在最大程度保留其功效成分的同時，采取了不同的處理方式，逐一去除了其中不利于產品質量的無效成分，進而改善了產品原有的不良口感并大幅度提高了該產品的穩定性，保證了產品的質量。在去除無效成分的同時，大大降低了生產環節中各關鍵工藝的難度，極大的縮短了產品的制備周期。從根本上解決了目前市售蛇膽川貝口服液存在的諸多問題，從而保證了患者用藥的安全性與有效性以及生產工藝的合理性。

具體實施方式：

實施例1

一種蛇膽川貝口服液的制備方法，由下述步驟組成：

1）蛇膽汁經2萬轉/分高速離心后，18～20℃保存備用。

2）平貝母飲片加入其質量6倍量80%乙醇加熱回流提取2次，提取液濾過，濾液濃縮至乙醇含量為15%，經聚砜酰膜超濾后繼續濃縮成流浸膏備用；?