[發(fā)明專利]鹽酸頭孢他美酯分散片及其制備方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210385421.1
• 申請(qǐng)日: 2012-10-10
• 公開（公告）號(hào): CN102860990A
• 公開（公告）日: 2013-01-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 郝晉
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 浙江凱潤(rùn)制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K31/546;A61K47/38;A61P31/04;A61P29/00
• 代理公司: 杭州豐禾專利事務(wù)所有限公司 33214
• 代理人: 王從友

1.鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片按重量百分比計(jì)由以下組分制備得到：

鹽酸頭孢他美酯????40%~60%

微晶纖維素????????10%~20%

交聯(lián)聚維酮????????5%~15%

磷酸氫鈣??????????5%~12%

羧甲淀粉鈉????????5%~15%

二氧化硅??????????0.5%~5%

硬脂酸鎂??????????0.5%~5%

甜菊素???????????0.01%~0.2%

水適量。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片按重量百分比計(jì)由以下組分制備得到：

鹽酸頭孢他美酯????50%~55%

微晶纖維素????????13%~16%

交聯(lián)聚維酮????????8%~12%

磷酸氫鈣??????????7%~10%

羧甲淀粉鈉????????7%~12%

二氧化硅??????????1.0%~3.5%

硬脂酸鎂??????????1.0%~4%

甜菊素???????????0.01%~0.1%

水適量。

3.一種制備權(quán)利要求1或2所述的鹽酸頭孢他美酯分散片的方法，其特征在于：該方法包括以下的步驟：

1）原輔料預(yù)處理：鹽酸頭孢他美酯、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、磷酸氫鈣、羧甲淀粉鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂、甜菊素均100%通過(guò)60~80目篩；

2）制粒：準(zhǔn)確稱取過(guò)篩好的1/2重量鹽酸頭孢他美酯、交聯(lián)聚維酮、磷酸氫鈣，倒入高效濕法混合制粒機(jī)中，設(shè)置攪拌頻率40Hz，開啟攪拌混合3~5min，混合完畢后，加入純化水，設(shè)置切碎頻率45HZ，開啟切碎制粒，出料；

3）干燥：將制粒所得的濕顆粒均勻分?jǐn)傇诤孳嚨暮姹P上，設(shè)置溫度50~65℃，干燥總時(shí)間為2~3小時(shí)，干燥后物料40目整粒；

4）總混：

①預(yù)混合：將二氧化硅、硬脂酸鎂、羧甲淀粉鈉、甜菊素、微晶纖維素、1/2重量鹽酸頭孢他美酯投入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，設(shè)置預(yù)混合速度12轉(zhuǎn)/分鐘、混合時(shí)間30分鐘；

②將干燥后物料投入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，設(shè)置總混混合速度12轉(zhuǎn)/分鐘、混合時(shí)間30分鐘。

4.與預(yù)混合物料一起混合均勻；

5）壓片：根據(jù)總混所得物料含量計(jì)算理論片重范圍后進(jìn)行壓片；???

6）鋁塑：設(shè)置沖裁速度15-35沖/分鐘，加熱板上、下加熱溫度110℃±2℃；熱封溫度150℃±2℃，壓縮空氣壓力0.4Mpa～0.7Mpa，開機(jī)加熱至設(shè)置溫度鋁塑后進(jìn)行鋁塑。