[發明專利]一種鹽酸頭孢他美酯分散片及其制備方法

無效

• 申請號: 201210383054.1
• 申請日: 2012-10-10
• 公開（公告）號: CN102895202A
• 公開（公告）日: 2013-01-30
• 發明（設計）人: 郝晉
• 申請（專利權）人: 浙江凱潤制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/546;A61P31/04;A61P29/00
• 代理公司: 杭州豐禾專利事務所有限公司 33214
• 代理人: 王從友

1.一種鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片按重量百分比計包括以下組分：

鹽酸頭孢他美酯????40%~60%

微晶纖維素????????10%~20%

交聯聚維酮????????5%~15%

磷酸氫鈣??????????5%~12%

羧甲淀粉鈉????????5%~15%。

2.根據權利要求1一種鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片按重量百分比計包括以下組分：

鹽酸頭孢他美酯????50%~55%

微晶纖維素????????13%~16%

交聯聚維酮????????8%~12%

磷酸氫鈣??????????7%~10%

羧甲淀粉鈉????????7%~12%。

3.根據權利要求1所述的一種鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片還包括二氧化硅0.5%~5%。

4.根據權利要求1所述的一種鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片還包括二氧化硅1.0%~3.5%。

5.根據權利要求1所述的一種鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片還包括硬脂酸鎂0.5%~5%。

6.根據權利要求1所述的一種鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片還包括硬脂酸鎂1.0%~4%。

7.根據權利要求1所述的一種鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片還包括甜菊素?0.01%~0.2%。

8.根據權利要求1所述的一種鹽酸頭孢他美酯分散片，其特征在于該分散片還包括甜菊素0.01%~0.1%。

9.一種制備權利要求1~8任意一項權利要求所述的鹽酸頭孢他美酯分散片的方法，其特征在于該方法包括以下的步驟：

1）原輔料預處理：鹽酸頭孢他美酯、微晶纖維素、交聯聚維酮、磷酸氫鈣、羧甲淀粉鈉以及其他組分均100%通過60~80目篩；

2）制粒：準確稱取過篩好的1/2重量鹽酸頭孢他美酯、交聯聚維酮、磷酸氫鈣，倒入高效濕法混合制粒機中，設置攪拌頻率40Hz，開啟攪拌混合3~5min，混合完畢后，加入純化水，設置切碎頻率45HZ，開啟切碎制粒，出料；

3）干燥：將制粒所得的濕顆粒均勻分攤在烘車的烘盤上，設置溫度50~65℃，干燥總時間為2~3小時，干燥后物料40目整粒；

4）總混：

①預混合：將羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、1/2重量鹽酸頭孢他美酯以及其他組分投入三維運動混合機，設置預混合速度12轉/分鐘、混合時間30分鐘；

②將干燥后物料投入三維運動混合機，設置總混混合速度12轉/分鐘、混合時間30分鐘，與預混合物料一起混合均勻；

5）壓片：根據總混所得物料含量計算理論片重范圍后進行壓片；???

6）鋁塑：設置沖裁速度15-35沖/分鐘，加熱板上、下加熱溫度110℃±2℃；熱封溫度150℃±2℃，壓縮空氣壓力0.4Mpa～0.7Mpa，開機加熱至設置溫度鋁塑后進行鋁塑。