[發(fā)明專利]一種培美曲塞二鈉注射用組合物及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201210380991.1 | 申請日： | 2012-10-10 |
| 公開（公告）號： | CN102846563A | 公開（公告）日： | 2013-01-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 卞建鋼;潘秀芝;李成文;王金寶;趙金水;李吉林;胡敏 | 申請（專利權(quán)）人： | 德州德藥制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/519;A61K47/40;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 253015 山東*** | 國省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 培美曲塞二鈉 注射 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種培美曲塞二鈉凍干粉針劑，其包括培美曲塞二鈉、甘露醇、β-環(huán)糊精。
2.如權(quán)利要求1所述的培美曲塞二鈉凍干粉針劑，其中，培美曲塞二鈉、甘露醇與β-環(huán)糊精的比例以重量比計(jì)，為1：1：0.4-0.8。
3.如權(quán)利要求1所述的培美曲塞二鈉凍干粉針劑的制備方法，其包括如下步驟：
(1)配液
在避光操作下，將甘露醇及β-環(huán)糊精置于配液罐中，加入適量的注射用水，攪拌溶解，加入培美曲塞二鈉，攪拌溶解；調(diào)節(jié)pH值為7.0～8.2，補(bǔ)加注射用水至全量，攪勻；然后加入活性炭，在室溫下攪拌，過濾脫炭，除菌；
(2)冷凍干燥
1)預(yù)凍期：將配置好的溶液放入冷凍干燥箱中，設(shè)置擱板溫度為-40℃，待擱板溫度降為-40℃后，預(yù)凍3.5小時(shí)。
2)升華期：預(yù)凍后，抽真空，設(shè)置擱板溫度為0℃，待擱板溫度升至此溫度時(shí)，保持6個(gè)小時(shí)；設(shè)置擱板溫度為5℃，保溫4小時(shí)。
(3)干燥期：繼續(xù)加熱擱板，使升溫至30℃左右，并在此溫度下保溫4小時(shí)，真空度變化不大時(shí)，結(jié)束整個(gè)凍干過程。
4.如權(quán)利要求3所述的培美曲塞二鈉凍干粉針劑的制備方法，其中，用鹽酸溶液或氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值；活性炭的用量為0.1-0.3％(g/ml)；用鈦濾棒過濾脫炭，用雙層0.15μm微孔濾膜精濾除菌；pH值為7.0～8.2。
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