[發明專利]一種酮咯酸氨丁三醇注射液

無效

• 申請號: 201210365740.6
• 申請日: 2012-09-27
• 公開（公告）號: CN102846542A
• 公開（公告）日: 2013-01-02
• 發明（設計）人: 李寶齊;董凱;王瑞卿
• 申請（專利權）人: 天津紅日藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/407;A61K47/34;A61K47/10;A61P29/00
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所 11130
• 代理人: 王為

1.一種酮咯酸氨丁三醇注射液，其特征在于，包括以下成分：

其中，所述穩定劑選自：膽固醇、油酸、油酸鈉、甘油或泊洛沙姆188；

其中，所述PH調節劑選自：鹽酸、磷酸、NaOH溶液。

2.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

3.根據權利要求1或2所述的注射液，其特征在于，所述穩定劑選自：甘油或泊洛沙姆188，所述PH調節劑為1mol/L?NaOH溶液。

4.根據權利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

5.權利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

6.權利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

處方:

制備工藝:

1）稱取處方量酮咯酸氨丁三醇、用適量的注射用水攪拌至完全溶解后，加入處方量甘油并補加注射用水至80%處方量，攪拌均勻，1m/L?NaOH溶液粗調PH值至6.8左右,

2）加入針用活性炭攪拌20分鐘，脫碳過濾。補加注射用水至處方量，NaOH溶液調最終PH值7.0-7.5，過濾至藥液澄清，檢測半成品含量,

3）半成品檢測合格后，向每支潔凈的安瓿中充氮并灌裝1ml合格藥液，封口，裝盤,

4）在121℃下，流通蒸汽下滅菌15分鐘,

5）對滅菌后藥品進行燈檢，即得。

7.權利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

處方:

制備工藝:

1)稱取處方量酮咯酸氨丁三醇、用適量的注射用水攪拌至完全溶解后，加入處方量甘油并補加注射用水至80%處方量，攪拌均勻，NaOH溶液粗調PH值至6.8左右,

2)加入針用活性炭攪拌20分鐘，脫碳過濾。補加注射用水至處方量，NaOH溶液調最終PH值7.0-7.5，過濾至藥液澄清，檢測半成品含量,

3)半成品檢測合格后，向每支潔凈的安瓿中充氮并灌裝1ml合格藥液，封口，裝盤,

4)在121℃下，流通蒸汽下滅菌15分鐘,

5)對滅菌后藥品進行燈檢，即得。

8.權利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

處方:

制備工藝:

1）稱取處方量主藥、用少量注射用水攪拌至完全溶解后，加入處方量泊洛沙姆188，攪拌使完全溶解，補加注射用水至80%處方量，攪拌均勻，用NaOH溶液調PH值至6.8左右；

2）加入針用活性炭攪拌20分鐘，脫碳過濾。補加注射用水至處方量，NaOH溶液調最終PH值7.0-7.5，過濾至藥液澄清，檢測半成品含量；

3）半成品檢測合格后，向每支潔凈的安瓿中充氮并灌裝1ml合格藥液，封口，裝盤；

4）在121℃下，流通蒸汽滅菌15分鐘；

5)對滅菌后藥品進行燈檢，即得。

9.一種權利要求1-5中任一注射液的制備方法，包括以下步驟：

1)?稱取處方量主藥、用少量注射用水攪拌至完全溶解后，加入處方量穩定劑并補加注射用水至60-80%處方量，攪拌均勻，加入ph調節劑粗調PH值6.8-7.0；

2)?加入針用活性炭攪拌，脫碳過濾，補加注射用水至處方量，用ph調節劑調至最終PH值7.0-7.5，過濾至藥液澄清，檢測半成品含量；

3)?向每支潔凈的安瓿中充氮灌裝合格藥液，封口，裝盤；

4)?在121攝氏度下流通蒸汽下滅菌15分鐘；

5)?對滅菌后藥品進行燈檢，合格品包裝入庫。

10.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1）稱取處方量主藥、用少量注射用水攪拌至完全溶解后，加入處方量甘油或泊洛沙姆188并補加注射用水至80%處方量，攪拌均勻，用1M?NaOH溶液粗調PH值至6.8左右；

2）加入針用活性炭攪拌20分鐘，脫碳過濾，補加注射用水至全量，在用NaOH溶液調最終pH值7.0-7.5，過濾至藥液澄清，檢測半成品含量；

3）半成品檢測合格后，向每支潔凈的安瓿中充氮并灌裝1ml合格藥液，封口，裝盤；

4）在121℃下，流通蒸汽下滅菌15分鐘；

5）對滅菌后藥品進行燈檢，即得。